| 缩略语表 | 第1-6页 |
| 中文摘要 | 第6-7页 |
| ABSTRACT | 第7-8页 |
| 1.导言 | 第8-10页 |
| ·课题研究背景介绍 | 第8-9页 |
| ·课题研究来源与目的 | 第9页 |
| ·课题主要研究内容与方法 | 第9-10页 |
| 2.FDA《临床研究监督—基于风险进行临床监查的策略指南》草案分析 | 第10-20页 |
| ·《FDA指南草案》简介 | 第10页 |
| ·《FDA指南草案》发布背景 | 第10-11页 |
| ·《FDA指南草案》概述 | 第11-18页 |
| ·临床试验监查的类型 | 第11-13页 |
| ·判定临床试验监查的关键数据和程序 | 第13页 |
| ·临床试验实施重点监查的部分 | 第13-14页 |
| ·建立监查计划时应考虑的因素 | 第14-15页 |
| ·临床试验监查方法的描述 | 第15-16页 |
| ·临床试验监查结果的审核 | 第16页 |
| ·临床试验非依从行为的管理 | 第16-17页 |
| ·临床试验培训及试验特定信息 | 第17页 |
| ·加强临床试验者培训与交流来提高临床试验的质量 | 第17-18页 |
| ·《FDA指南草案》的趋向性分析 | 第18-20页 |
| 3.基于《FDA指南草案》,中、美临床试验政策现状分析 | 第20-28页 |
| ·临床试验监查的定义 | 第20页 |
| ·概念 | 第20页 |
| ·范围 | 第20页 |
| ·美国临床试验政策现状分析 | 第20-24页 |
| ·FDA相关临床试验监查的指南文件及意义 | 第20-21页 |
| ·FDA相关临床试验监查的实践 | 第21-22页 |
| ·FDA替代监查方法的探索 | 第22-23页 |
| ·FDA基于风险基础的临床试验监查 | 第23-24页 |
| ·我国临床试验政策现状分析 | 第24-28页 |
| ·《药物临床试验质量管理规范》 | 第24-25页 |
| ·《药物临床试验伦理审查工作指导原则》 | 第25-26页 |
| ·《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》 | 第26-28页 |
| 4.基于《FDA指南草案》,我国临床试验现状分析 | 第28-39页 |
| ·我国临床试验质量保障体系现状分析 | 第28-34页 |
| ·SFDA监管 | 第28-31页 |
| ·临床试验机构管理 | 第31-33页 |
| ·申办者/CRO监查 | 第33-34页 |
| ·受试者权益的保护现状分析 | 第34-39页 |
| ·伦理委员会 | 第35-37页 |
| ·知情同意书 | 第37-39页 |
| 5.基于《FDA指南草案》,笔者对我国临床试验质量控制的建议 | 第39-46页 |
| ·完善临床试验监管体系 | 第39-40页 |
| ·探索建立我国监查指导文件 | 第39页 |
| ·探索建立药品临床试验的强制保险制度 | 第39-40页 |
| ·针对临床试验机构质量控制的建议 | 第40-42页 |
| ·扩大试验机构的认证数量 | 第40页 |
| ·加强信息化系统在药物临床试验质量控中的应用 | 第40-41页 |
| ·发挥SMO公司对于机构管理的专业优势 | 第41页 |
| ·重视临床试验中CRC对质量保证的作用 | 第41-42页 |
| ·临床试验监管要注意数据有效性的规制 | 第42-43页 |
| ·加强对CRO的管理 | 第42页 |
| ·探讨建立ARO-CRO模式：保证大型临床试验廉政性 | 第42-43页 |
| ·针对完善受试者权益保护的建议 | 第43-46页 |
| ·明确对伦理委员会的监管部门以及监管措施 | 第43页 |
| ·完善伦理委员会沟通机制 | 第43-44页 |
| ·探索建立第三方伦理委员会 | 第44-46页 |
| 6.结论 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-51页 |
| 致谢 | 第51-52页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第52-54页 |
| 个人简介 | 第54页 |
