| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-10页 |
| 第一章 引言 | 第10-15页 |
| ·背景 | 第10-11页 |
| ·国内外药包材的管理模式 | 第11-14页 |
| ·国外管理模式 | 第11-12页 |
| ·我国药包材管理模式 | 第12-14页 |
| ·研究的目标及其主要的内容 | 第14-15页 |
| 第二章 上海市药包材的质量情况 | 第15-22页 |
| ·上海市药包材产品数量及结构分类 | 第15页 |
| ·上海市药包材生产企业注册现场审核中存在的问题 | 第15-18页 |
| ·上海市药包材生产企业产品注册现场检查考核评分情况 | 第16-17页 |
| ·上海市药包材生产企业注册现场检查缺陷情况 | 第17-18页 |
| ·上海市近年来药包材生产和使用单位抽验情况 | 第18-21页 |
| ·2006～2008 年药包材抽验情况 | 第19-20页 |
| ·2006～2008 年药包材抽验不合格情况分析 | 第20页 |
| ·药包材主要不合格项目 | 第20-21页 |
| ·本章小结 | 第21-22页 |
| 第三章 上海市药包材行业现状分析 | 第22-31页 |
| ·药包材抽验不合格品种、项目分析 | 第22-25页 |
| ·低密度聚乙烯固体药用膜、袋产品质量标准问题 | 第22页 |
| ·药用塑料瓶的问题 | 第22-23页 |
| ·丁基胶塞的问题 | 第23-24页 |
| ·安瓿的问题 | 第24页 |
| ·管制瓶的问题 | 第24-25页 |
| ·其它 | 第25页 |
| ·药包材生产企业现状分析 | 第25-26页 |
| ·药包材使用单位现状分析 | 第26-28页 |
| ·医疗机构使用药包材情况 | 第26-27页 |
| ·药品生产企业现状 | 第27-28页 |
| ·药包材政府监管现状分析 | 第28-30页 |
| ·药包材注册方面 | 第28-29页 |
| ·药包材生产管理方面 | 第29页 |
| ·立案查处方面 | 第29-30页 |
| ·本章小结 | 第30-31页 |
| 第四章 基于风险管理的药包材行业管理对策 | 第31-42页 |
| ·风险管理的基本内容 | 第31-32页 |
| ·政府监管部门的管理方法 | 第32-36页 |
| ·完善相关法律法规和处理程序 | 第32-34页 |
| ·修订和完善质量标准 | 第34页 |
| ·严把注册审核关 | 第34-35页 |
| ·加大日常监督抽验力度 | 第35页 |
| ·建立对药包材生产企业日常现场检查制度 | 第35-36页 |
| ·药包材生产企业管理策略 | 第36-39页 |
| ·文件 | 第36页 |
| ·培训和教育 | 第36-37页 |
| ·质量缺陷 | 第37-38页 |
| ·审计/现场检查 | 第38页 |
| ·定期的回顾审核 | 第38页 |
| ·变更控制 | 第38页 |
| ·持续改进 | 第38-39页 |
| ·药包材使用单位管理方式 | 第39-41页 |
| ·物料管理中采用质量风险管理 | 第39-40页 |
| ·采用PDCA 循环的方式优化管理体系 | 第40-41页 |
| ·本章小结 | 第41-42页 |
| 第五章 总结与展望 | 第42-44页 |
| ·本文工作回顾 | 第42-43页 |
| ·成果及意义 | 第43页 |
| ·存在的问题及进一步的工作 | 第43-44页 |
| 参考文献 | 第44-47页 |
| 致谢 | 第47-48页 |
| 作者攻读学位期间发表的论文 | 第48页 |