| 摘要 | 第12-14页 |
| Abstract | 第14-15页 |
| 第1章 绪论 | 第16-21页 |
| 1.1 研究背景 | 第16-18页 |
| 1.1.1 药品安全事件频发引发的思考 | 第16-17页 |
| 1.1.2 技术进步使药品风险更容易被发现 | 第17页 |
| 1.1.3 我国上市后药品风险管理工作现状 | 第17-18页 |
| 1.2 研究目的和意义 | 第18页 |
| 1.3 研究的主要内容 | 第18-19页 |
| 1.4 研究方法 | 第19-21页 |
| 第2章 风险管理理论回顾 | 第21-34页 |
| 2.1 风险概述 | 第21-24页 |
| 2.1.1 风险的定义 | 第21页 |
| 2.1.2 风险的构成要素 | 第21-22页 |
| 2.1.3 风险的特征 | 第22页 |
| 2.1.4 风险的分类 | 第22-24页 |
| 2.2 风险管理 | 第24-29页 |
| 2.2.1 风险管理的定义 | 第25页 |
| 2.2.2 风险管理的起源和发展 | 第25-26页 |
| 2.2.3 风险管理的过程 | 第26-29页 |
| 2.3 药品风险管理 | 第29-33页 |
| 2.3.1 药品风险管理与药品监管的关系 | 第29页 |
| 2.3.2 药品风险产生的原因 | 第29-31页 |
| 2.3.3 药品风险管理的基本内涵 | 第31-32页 |
| 2.3.4 药品风险管理的原则 | 第32-33页 |
| 2.4 本章小结 | 第33-34页 |
| 第3章 海外药品风险管理的现状及启示 | 第34-45页 |
| 3.1 美国药品风险管理的发展过程 | 第34页 |
| 3.2 《美国药品风险管理指南》概要 | 第34-38页 |
| 3.2.1 《美国药品风险管理指南》构成 | 第34-35页 |
| 3.2.2 药品上市前风险评估指南 | 第35页 |
| 3.2.3 药物警戒规范与药物流行病学评估指南 | 第35-36页 |
| 3.2.4 风险最小化执行方案与应用指南 | 第36-38页 |
| 3.3 美国风险管理附加措施 | 第38-39页 |
| 3.4 欧盟药品安全风险管理简介 | 第39页 |
| 3.5 英美加澳和中国台湾地区医疗风险管理方法与评估工具 | 第39-42页 |
| 3.6 海外药品安全风险管理经验对我国的启示 | 第42-44页 |
| 3.6.1 重大药害事件会立即触发药品风险管理措施出台 | 第42页 |
| 3.6.2 药品不良反应监测作为药品风险管理的核心和重点 | 第42-43页 |
| 3.6.3 药品安全信息体系的建立 | 第43-44页 |
| 3.6.4 出台相关的技术指南以明确药品安全风险管理重点 | 第44页 |
| 3.7 本章小结 | 第44-45页 |
| 第4章 我国上市后药品风险管理存在的问题 | 第45-75页 |
| 4.1 我国上市后药品风险管理中存在问题的调查研究 | 第45-63页 |
| 4.1.1 调查问卷设计步骤 | 第45-49页 |
| 4.1.2 问卷统计分析 | 第49-63页 |
| 4.1.3 调查问卷结论 | 第63页 |
| 4.2 我国上市后药品监管中存在的问题 | 第63-74页 |
| 4.2.1 药品上市前后风险管理工作缺乏衔接 | 第63页 |
| 4.2.2 药品再评价尚未建立完善的工作机制 | 第63-66页 |
| 4.2.3 公众缺乏对药品风险的正确认识 | 第66-67页 |
| 4.2.4 药品风险管理法律体系不完善 | 第67-69页 |
| 4.2.5 药品风险管理手段不够丰富 | 第69页 |
| 4.2.6 上市后药品风险管理技术指南缺失 | 第69-70页 |
| 4.2.7 对药品风险管理监测机构投入资金少、人员配备不足 | 第70-71页 |
| 4.2.8 企业未履行相应的责任和义务 | 第71-73页 |
| 4.2.9 药品安全风险的补偿救济制度缺失 | 第73-74页 |
| 4.3 本章小结 | 第74-75页 |
| 第5章 我国上市后药品风险管理体系设计 | 第75-88页 |
| 5.1 ICH Q9质量风险管理流程 | 第75-76页 |
| 5.2 上市后药品风险管理主要要素 | 第76-82页 |
| 5.2.1 上市后药品的风险评估 | 第76-81页 |
| 5.2.2 上市后药品风险控制 | 第81-82页 |
| 5.2.3 上市后药品风险沟通 | 第82页 |
| 5.3 上市后药品风险管理的责任 | 第82-85页 |
| 5.3.1 企业在上市后药品风险管理中的责任 | 第82-84页 |
| 5.3.2 政府在上市后药品风险管理中的责任 | 第84-85页 |
| 5.4 上市后药品风险管理体系设计 | 第85-87页 |
| 5.4.1 上市后药品风险管理体系设计的原则 | 第85-86页 |
| 5.4.2 上市后药品风险管理体系构成 | 第86-87页 |
| 5.4.3 上市后药品风险管理体系有效运行的基础 | 第87页 |
| 5.5 本章小结 | 第87-88页 |
| 第6章 加强我国上市后药品风险管理工作的建议 | 第88-100页 |
| 6.1 健全上市后药品风险管理法律法规和技术规范 | 第88-89页 |
| 6.2 明确药品风险的职责 | 第89-90页 |
| 6.3 完善药品再评价制度 | 第90-92页 |
| 6.3.1 明确药品再评价的概念 | 第90-91页 |
| 6.3.2 明确各相关方的地位和责任 | 第91-92页 |
| 6.3.3 加强再评价的技术方法研究 | 第92页 |
| 6.4 完善并认真执行药品召回制度 | 第92-94页 |
| 6.5 提高药品风险意识 | 第94页 |
| 6.6 建立上市后药品风险救济制度 | 第94-99页 |
| 6.6.1 药品质量缺陷引起的药害事件的构成要件 | 第94页 |
| 6.6.2 建立药品质量缺陷责任险的可行性 | 第94-96页 |
| 6.6.3 药品质量缺陷责任制度模式选择 | 第96-97页 |
| 6.6.4 我国药品质量缺陷责任救济模式的运行 | 第97-99页 |
| 6.7 本章小结 | 第99-100页 |
| 第7章 结论 | 第100-103页 |
| 7.1 主要结论 | 第100-101页 |
| 7.2 创新点 | 第101页 |
| 7.3 局限性和不足 | 第101-103页 |
| 主要参考文献 | 第103-109页 |
| 发表文章目录 | 第109-110页 |
| 致谢 | 第110-111页 |
| 附件 | 第111页 |
