| 中文摘要 | 第1-9页 |
| 英文摘要 | 第9-10页 |
| 前言 | 第10-13页 |
| 第一部分 GLP质量体系概述 | 第13-51页 |
| 一、GLP的定义、适用范围和相关术语 | 第13-17页 |
| 1 GLP的定义 | 第13-14页 |
| 2 GLP的适用范围 | 第14-15页 |
| 3 GLP中常用的术语 | 第15-17页 |
| 二、GLP法规诞生、发展的历史轨迹 | 第17-27页 |
| 1 药品管理立法的空白期 | 第18页 |
| 2 药物临床前安全性评价的立法 | 第18-19页 |
| 3 药物安全性评价总体框架的形成 | 第19-21页 |
| 4 GLP法规的出台 | 第21-25页 |
| 5 FDA制定GLP法规之后各国的GLP发展概况 | 第25-27页 |
| 三、颁布 GLP法规的客观必然性 | 第27-33页 |
| 1 建立一种以研究过程质量保证为基础的质量体系 | 第27-28页 |
| 2 遏制合同研究机构(CROs)的二种贪欲 | 第28-29页 |
| 3 解决可重建性、可说明性和知晓性等三方面的问题 | 第29-30页 |
| 4 依靠TFM、QAU、SD和GLP检查四大支柱确保研究质量 | 第30-31页 |
| 5 纠正非临床安全性研究中五种常见的不端行为 | 第31-32页 |
| 6 确保研究的六个主要环节符合质量要求 | 第32页 |
| 7 遵守七项GLP质量原则 | 第32-33页 |
| 四、GLP质量体系的运行方式 | 第33-44页 |
| 1 研究人员的专业化——素质、培训和组织结构 | 第34-37页 |
| 2 研究程序的规范化——实验方案与SOP | 第37-38页 |
| 3 研究过程的证据化——记录和证明材料 | 第38-40页 |
| 4 研究资源的标准化——硬件设施 | 第40页 |
| 5 研究监督的专门化——内、外部质量保证 | 第40-44页 |
| 五、九十年代以后GLP的整体发展概况 | 第44-51页 |
| 1 ICH、GLP法规的国际性协调与统一 | 第45-47页 |
| 2 非临床安全性试验新型项目的GLP管理 | 第47-48页 |
| 3 电子记录、电子签名的GLP管理 | 第48-51页 |
| 第二部分 我国GLP质量体系的发展历程 | 第51-63页 |
| 一、我国实施GLP的必要性 | 第51-53页 |
| 1 有利于提高全社会对药品安全性的认识和重视程度 | 第51-52页 |
| 2 有利于我国的新药研究融入国际社会，参与国际竞争 | 第52页 |
| 3 有利于解决我国药品非临床研究存在的问题 | 第52-53页 |
| 二、我国GLP质量体系的建设历程 | 第53-60页 |
| 1 专家倡导、时不我待、推出GLP规定 | 第53-54页 |
| 2 政府支持、顺应形势、制定GLP规范 | 第54-55页 |
| 3 社会响应、抓住机遇、促进GLP建设 | 第55-56页 |
| 4 其它行政管理部门的GLP建设 | 第56-60页 |
| 三、我国GLP质量体系的发展现状与定位 | 第60-63页 |
| 第三部分 我国GLP质量体系存在问题的现状调查 | 第63-78页 |
| 一、现状调查的方法与步骤 | 第63-64页 |
| 1 文献调研，提出设想 | 第63页 |
| 2 专家咨询，征集意见 | 第63页 |
| 3 统计处理，确定指标权重 | 第63-64页 |
| 4 分析结果，找出问题 | 第64页 |
| 二、现状调查的主要结果 | 第64-76页 |
| 1 构建初步的GLP质量评价三级指标体系 | 第64-66页 |
| 2 咨询专家的权威性分析 | 第66-67页 |
| 3 专家咨询、确定指标体系的权重 | 第67页 |
| 4 现场走访所发现的问题 | 第67-76页 |
| 三、调查结果的分析与讨论 | 第76-78页 |
| 1 机构设置和用人的重要性 | 第76页 |
| 2 GLP 法规培训的重要性 | 第76页 |
| 3 思想观念转变的重要性 | 第76-78页 |
| 第四部分 提高我国GLP质量体系水平的对策与建议 | 第78-141页 |
| 一、提高认识、完善法规、政策扶持、加强监管 | 第78-83页 |
| 1 提高对GLP重要性的认识 | 第78-80页 |
| 2 完善GLP法规体系建设 | 第80-82页 |
| 3 结合实际需求调整现行政策 | 第82-83页 |
| 4 加强行政管理部门的监管职能 | 第83页 |
| 二、改进经营模式、完善组织结构、组建行业协会 | 第83-86页 |
| 1 实行GLP研究机构的企业化运作 | 第83-84页 |
| 2 提高事业单位型非临床安全性研究机构的GLP水平 | 第84-85页 |
| 3 加强协作，组建与GLP行业协会 | 第85-86页 |
| 三、加强人才的引进、培养和使用 | 第86-89页 |
| 1 人才的引进 | 第86页 |
| 2 人才的培养和培训 | 第86-87页 |
| 3 做好SD的工作 | 第87-89页 |
| 四、强化QAU的职能，提高质量控制水平 | 第89-99页 |
| 1 加强GLP机构内部的QAU建设 | 第89-93页 |
| 2 强调委托方在研究质量保证中的参与作用 | 第93-95页 |
| 3 提高实验人员的质量控制水平 | 第95-99页 |
| 五、注重GLP研究重要环节的质量管理 | 第99-104页 |
| 1 实验动物的质量管理 | 第99-100页 |
| 2 各类设施、仪器、设备的质量管理 | 第100-101页 |
| 3 供试品、对照品的质量管理 | 第101-102页 |
| 4 计算机系统的质量管理 | 第102-103页 |
| 5 标准操作规程的质量管理 | 第103页 |
| 6 档案、标本的质量管理 | 第103-104页 |
| 六、建立基于试验类型的质量保证体系 | 第104-138页 |
| 1 长期毒性试验的质量保证 | 第105-111页 |
| 2 生殖毒性试验的质量保证 | 第111-118页 |
| 3 毒性病理评价的质量保证 | 第118-124页 |
| 4 遗传毒性试验的质量保证 | 第124-129页 |
| 5 GLP分析实验室的质量保证 | 第129-135页 |
| 6 安全性药理试验的质量保证 | 第135-138页 |
| 七、加快GLP研究资料国际性MAD的步伐 | 第138-141页 |
| 1 政府搭台，签订GLP双边或多边协定 | 第138-139页 |
| 2 企业唱戏，GLP机构要争取GLP认证，承接国外GLP研究项目 | 第139-141页 |
| 结语 | 第141-142页 |
| 参考文献 | 第142-145页 |
| 致谢 | 第145-146页 |
| 附件 | 第146-158页 |
| 1 咨询专家名单 | 第146-147页 |
| 2 发表论文 | 第147-158页 |
