| 目录 | 第4-7页 |
| CATALOGUE | 第7-10页 |
| 中文摘要 | 第10-11页 |
| ABSTRACT | 第11-12页 |
| 符号说明 | 第13-14页 |
| 第一章 绪论 | 第14-21页 |
| 1 免疫球蛋白G的研究概况 | 第14-17页 |
| 1.1 免疫球蛋白G的理化性质 | 第14-16页 |
| 1.2 免疫球蛋白G的生物学活性 | 第16页 |
| 1.3 免疫球蛋白G的临床应用 | 第16-17页 |
| 2 静注人免疫球蛋白制备方法的进展 | 第17-19页 |
| 3 本课题研究的主要内容 | 第19页 |
| 4 本课题研究的难点及拟解决的问题 | 第19-21页 |
| 第二章 低温乙醇法制备静注人免疫球蛋白(pH4)工艺过程及理论研究 | 第21-30页 |
| 1 低温乙醇法制备静注人免疫球蛋白(pH4)的理论基础 | 第21-23页 |
| 1.1 乙醇沉淀蛋白机理 | 第21-22页 |
| 1.2 乙醇沉淀蛋白影响因素 | 第22-23页 |
| 1.2.1 pH | 第22页 |
| 1.2.2 温度 | 第22-23页 |
| 1.2.3 蛋白浓度 | 第23页 |
| 1.2.4 离子强度 | 第23页 |
| 1.2.5 乙醇浓度 | 第23页 |
| 2 静注人免疫球蛋白(pH4)的制备过程各步骤理论研究 | 第23-30页 |
| 2.1 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ的制备过程的理论研究 | 第24-25页 |
| 2.1.1 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ的制备过程操作步骤 | 第24页 |
| 2.1.2 FⅠ+Ⅱ+Ⅲ的制备过程理论研究 | 第24-25页 |
| 2.2 从FⅠ+Ⅱ+Ⅲ中制备FⅡ过程的理论研究 | 第25-26页 |
| 2.2.1 从FⅠ+Ⅱ+Ⅲ中制备FⅡ过程中所用Buffer及操作步骤 | 第25-26页 |
| 2.2.2 从FⅠ+Ⅱ+Ⅲ中制备FⅡ过程理论研究 | 第26页 |
| 2.3 FⅡ沉淀溶解及柱层析纯化 | 第26-27页 |
| 2.4 后工序步骤 | 第27-30页 |
| 第三章 静注人免疫球蛋白(pH4)制备过程中工艺优化 | 第30-48页 |
| 1 蛋白分离设备对IgG溶解行为的影响 | 第30-35页 |
| 1.1 反应罐的容积合理化及罐体功能的优化 | 第30-32页 |
| 1.2 罐体搅拌方式优化 | 第32-33页 |
| 1.3 缓冲液添加方式的优化 | 第33页 |
| 1.4 自动化控制能力的加强 | 第33-34页 |
| 1.5 设备优化前后收率指标对比 | 第34-35页 |
| 2 IgG溶出行为的研究 | 第35-48页 |
| 2.1 各关键点IgG含量研究 | 第35-38页 |
| 2.2 搅拌时间研究 | 第38-41页 |
| 2.3 IgG与FⅠ+Ⅲ共沉方面研究 | 第41-45页 |
| 2.3.1 乙醇加入前影响分析 | 第43-44页 |
| 2.3.2 所加Buffer的摩尔浓度影响分析 | 第44页 |
| 2.3.3 Buffer加入方式影响分析 | 第44页 |
| 2.3.4 所加Buffer的流速影响分析 | 第44-45页 |
| 2.4 工艺优化后制品收率 | 第45-47页 |
| 2.5 小结 | 第47-48页 |
| 第四章 静注人免疫球蛋白(pH4)工艺优化后质量指标情况 | 第48-57页 |
| 1 静注人免疫球蛋白(pH4)的物理检查 | 第48-49页 |
| 1.1 外观检查 | 第48页 |
| 1.2 可见异物检查 | 第48页 |
| 1.3 不溶性微粒检查 | 第48页 |
| 1.4 渗透压摩尔浓度 | 第48页 |
| 1.5 装量 | 第48-49页 |
| 1.6 热稳定性试验 | 第49页 |
| 2 静注人免疫球蛋白(pH4)的化学检定 | 第49-51页 |
| 2.1 pH值 | 第49页 |
| 2.2 蛋白含量 | 第49页 |
| 2.3 纯度 | 第49-50页 |
| 2.4 糖含量 | 第50-51页 |
| 2.5 分子大小分布 | 第51页 |
| 3 抗体效价 | 第51-52页 |
| 3.1 抗-HBs | 第51页 |
| 3.2 白喉抗体 | 第51-52页 |
| 4 其他 | 第52-57页 |
| 4.1 激肽释放酶原激活剂 | 第52页 |
| 4.2 抗补体活性 | 第52页 |
| 4.3 抗A、抗B血凝素 | 第52-57页 |
| 第五章 静注人免疫球蛋白(pH4)生产过程工程化设计 | 第57-63页 |
| 1 整体厂区总体设计思路 | 第57-58页 |
| 2 血液制品车间总体建设思路 | 第58-63页 |
| 2.1 关于血液制品车间工艺布局的工程化设计 | 第59-60页 |
| 2.2 蛋白分离车间的工程化设计建设思路 | 第60-63页 |
| 2.2.1 反应罐容积设计 | 第60-61页 |
| 2.2.2 反应罐罐体功能的设计 | 第61页 |
| 2.2.3 蛋白分离反应间的模块化设计 | 第61-63页 |
| 结果与讨论 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 致谢 | 第66-67页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第67-68页 |
| 附件 | 第68页 |
