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流化床制备富马酸二甲酯缓释微丸的处方和工艺参数的量化筛选

摘要第3-5页
Abstract第5-6页
第一章 前言第14-26页
    1 富马酸二甲酯及其作理用机理第14-15页
    2 微丸介绍第15-17页
        2.1 微丸及其优点第15-16页
        2.2 微丸的分类第16页
        2.3 微丸的制备第16-17页
            2.3.1 离心造粒制备法第16页
            2.3.2 滚动成丸法第16页
            2.3.3 沸腾床制粒包衣法第16-17页
            2.3.4 挤压-滚圆成丸法第17页
            2.3.5 其他制备微丸方法第17页
    3 膜控包衣及其膜控包衣材料的介绍第17-20页
        3.1 包衣技术第17页
        3.2 膜控包衣材料第17-20页
            3.2.1 水不溶性聚合物第17-20页
            3.2.2 水溶性聚合物第20页
    4 流化床第20-22页
    5 离心造粒设备简介第22-23页
    6 实验数据处理第23-25页
    7 立题依据和研究内容第25-26页
第二章 离心造粒工艺以及处方参数的量化筛选第26-35页
    1 仪器和试药第26页
        1.1 仪器第26页
        1.2 试药第26页
    2 方法与结果第26-33页
        2.1 离心造粒法制备空白微丸第26-27页
            2.1.1 离心造粒法第26页
            2.1.2 层积制丸法第26-27页
            2.1.3 空白丸芯的制备流程第27页
        2.2 处方因素和工艺因素的研究第27-29页
        2.3 离心造粒工艺条件的优化第29-31页
        2.4 处方和工艺重现性验证第31页
        2.5 微丸的粉体学性质考察第31-33页
            2.5.1 外观第31页
            2.5.2 圆整度第31-32页
            2.5.3 堆密度第32页
            2.5.4 脆碎度第32页
            2.5.5 收率第32页
            2.5.6 休止角第32页
            2.5.7 粒度分布第32-33页
        2.6 处方工艺的确定第33页
    3 讨论第33-34页
    4 本章小结第34-35页
第三章 流化床上药工艺和处方参数的筛选第35-52页
    1 仪器和试药第35页
        1.1 仪器第35页
        1.2 试药第35页
    2 方法与结果第35-50页
        2.1 模型药物的选择第35-36页
        2.2 模型药物体外分析方法的建立第36-39页
            2.2.1 模型药含量测定方法第36页
            2.2.2 最大检测波长的确定第36-37页
            2.2.3 标准曲线的绘制第37-38页
            2.2.4 药物溶液稳定性考察第38页
            2.2.5 精密度试验第38页
            2.2.6 回收率实验第38-39页
            2.2.7 含量测定第39页
        2.3 流化床制备模型药含药微丸第39-50页
            2.3.1 流化床上药的工艺的筛选第39页
            2.3.2 流化床上药工艺流程第39-41页
                2.3.3.2 投料量的考察第40-41页
                2.3.3.3 鼓风压力的考察第41页
                2.3.3.4 雾化压力第41页
                2.3.3.5 进液流速的选择第41页
                2.3.3.6 进风温度的选择第41页
            2.3.4 正交试验设计第41-44页
            2.3.5 流化床上药处方单因素考察第44-47页
                2.3.5.1 粘合剂的选择第44-45页
                2.3.5.2 溶媒的选择第45页
                2.3.5.3 上药溶液的配制第45页
                2.3.5.4 上药增重的考察第45-46页
                2.3.5.5 抗黏剂种类及用量的考察第46-47页
            2.3.6 正交试验优化上药处方第47-49页
            2.3.7 上药处方的确定和验证第49-50页
    3 讨论第50-51页
    4 本章小结第51-52页
第四章 膜控型包衣工艺和处方参数量化筛选第52-78页
    1 仪器和试药第52-53页
        1.1 仪器第52页
        1.2 试药第52-53页
    2 方法和结果第53-75页
        2.1 模型药释放度的测定方法第53页
            2.1.1 释放介质的选择第53页
            2.1.2 测定条件第53页
            2.1.3 释放介质中药物浓度的测定第53页
                2.1.3.1 测定波长的选择第53页
                2.1.3.2 释放度测定方法第53页
        2.2 乙基纤维素流化床包衣处方和工艺的考察第53-55页
            2.2.1 乙基纤维素溶液的配制第54页
            2.2.2 喷液方式的选择第54页
            2.2.3 投料量考察第54页
            2.2.4 鼓风压力考察第54页
            2.2.5 雾化压力考察第54页
            2.2.6 包衣流速考察第54-55页
            2.2.7 进风温度考察第55页
        2.3 乙基纤维素醇溶液包衣处方的单因素考察第55-68页
            2.3.1第55-58页
                2.3.1.1 包衣增重的考察第55-56页
                2.3.1.2 抗黏剂的用量的考察第56页
                2.3.1.3 增塑剂用量的考察第56-57页
                2.3.1.4 抗静电剂的考察第57-58页
                2.3.1.5 包衣液浓度的考察第58页
            2.3.2 星点设计效应面法优化乙基纤维素醇溶液包衣液处方第58-63页
                2.3.2.1 综合评分值第59页
                2.3.2.2 实验设计第59-60页
                2.3.2.3 模型拟合第60-61页
                2.3.2.4 效应面优化和预测第61-63页
                2.3.2.5 验证实验第63页
            2.3.3 流化床水溶媒包衣处方和工艺的考察第63-66页
                2.3.3.1 乙基纤维素水分散体溶液的配制第64页
                2.3.3.2 喷液方式的选择第64页
                2.3.3.3 投料量考察第64页
                2.3.3.4 鼓风压力考察第64页
                2.3.3.5 雾化压力考察第64-65页
                2.3.3.6 包衣流速考察第65页
                2.3.3.7 进风温度考察第65-66页
            2.3.4 乙基纤维素水分散体包衣液处方的筛选第66-68页
                2.3.4.1 包衣增重的筛选第66-67页
                2.3.4.2 增塑剂第67页
                2.3.4.3 抗黏剂的考察第67页
                2.3.4.4 致孔剂的考察第67-68页
                2.3.4.5 抗静电剂考察第68页
        2.4 星点设计效应面法优化乙基纤维素水分散体工艺第68-75页
            2.4.1 星点设计第68页
            2.4.2 综合评分值第68-69页
            2.4.3 实验设计第69-70页
            2.4.4 模型拟合第70-71页
            2.4.5 效应面优化和预测第71-75页
            2.4.6 验证实验第75页
    3 讨论第75-76页
    4 本章小结第76-78页
第五章 富马酸二甲酯膜控型缓释微丸的制备第78-102页
    1 仪器和试药第78页
        1.1 仪器第78页
        1.2 试药第78页
    2 方法和结果第78-100页
        2.1 处方前研究第78-81页
            2.1.1 富马酸二甲酯含量测定方法第78页
            2.1.2 检测波长的确认第78-79页
            2.1.2 色谱条件第79页
            2.1.3 线性关系考察第79页
            2.1.4 溶液稳定性考察第79-80页
            2.1.5 精密度考察第80页
            2.1.6 回收率实验第80-81页
            2.1.7 含量测定法第81页
        2.2 释放度测定方法第81-84页
            2.2.1 释放介质的选择第81页
            2.2.2 测定条件第81页
            2.2.3 释放介质中药物浓度的测定第81-84页
                2.2.3.1 测定波长的选择第81-82页
                2.2.3.2 测定法第82页
                2.2.3.3 标准曲线的绘制第82-83页
                2.2.3.4 富马酸二甲酯在不同PH介质中的稳定性第83页
                2.2.3.5 富马酸二甲酯原料药在蒸馏水中溶出考察第83-84页
        2.3 富马酸二甲酯含药微丸的制备第84-89页
            2.3.1 离心造粒法制备空白丸芯第84页
            2.3.2 富马酸二甲酯流化床上药第84页
                2.3.2.1 上药溶液的配制第84页
            2.3.3 富马酸二甲酯上药工艺第84-85页
                2.3.3.1 喷液方式的选择第84页
                2.3.3.2 投料量的考察第84页
                2.3.3.3 鼓风压力的考察第84页
                2.3.3.4 雾化压力第84-85页
                2.3.3.4 进液流速的选择第85页
                2.3.3.5 进风温度的选择第85页
            2.3.4 富马酸二甲酯流化床包衣第85-87页
                2.3.4.1 Eudragit L30D-55包衣液的配制第85页
                2.3.4.2 喷液方式的选择第85页
                2.3.4.3 投料量考察第85页
                2.3.4.4 鼓风压力考察第85页
                2.3.4.5 包衣流速考察第85-86页
                2.3.4.6 雾化压力考察第86页
                2.3.4.7 进风温度考察第86-87页
            2.3.5 Eudragit L30D-55水分散体包衣液处方的筛选第87-89页
                2.3.5.1 包衣液浓度的考察第87页
                2.3.5.2 包衣增重的筛选第87-88页
                2.3.5.3 增塑剂第88页
                2.3.5.4 抗黏剂的考察第88-89页
                2.3.5.5 致孔剂的考察第89页
                2.3.5.6 抗静电剂考察第89页
        2.4 星点设计效应面法优化Eudragit水分散体包衣处方和工艺第89-100页
            2.4.1 工艺优化第89-100页
                2.4.1.1 模型拟合第90-91页
                2.4.1.2 效应面优化和预测第91-94页
                2.4.1.3 工艺验证第94-96页
                2.4.2.1 模型拟合第96-97页
                2.4.2.2 效应面优化和预测第97-99页
                2.4.2.3 处方验证第99-100页
    3 讨论第100-101页
    4 本章小结第101-102页
第六章 富马酸二甲酯缓释微丸稳定考察第102-107页
    1 仪器和试药第102页
        1.1 仪器第102页
        1.2 试药第102页
    2 方法与结果第102-106页
        2.1 检查项目第102-103页
            2.1.1 外观性状第102页
            2.1.2 含量测定第102页
            2.1.3 释放度测定第102-103页
        2.2 影响因素试验第103-105页
            2.2.1 高温试验第103页
            2.2.2 高湿度试验第103-105页
            2.2.3 强光照试验第105页
        2.3 加速试验第105-106页
        2.4 长期试验第106页
    3 讨论第106页
    4 本章小结第106-107页
全文总结第107-109页
参考文献第109-111页
致谢第111-112页
攻读学位期间发表的学术论文目录第112-113页

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