| 摘要 | 第1-6页 |
| Abstract | 第6-10页 |
| 第1章 绪论 | 第10-14页 |
| ·课题背景 | 第10-11页 |
| ·课题研究意义 | 第11-13页 |
| ·课题研究创新点及难点 | 第13-14页 |
| 第2章 风险管理 | 第14-23页 |
| ·风险管理基本概念 | 第14-15页 |
| ·风险管理在制药行业的发展 | 第15-16页 |
| ·质量风险管理的流程及工具 | 第16-23页 |
| 第3章 制药用水系统工艺 | 第23-38页 |
| ·制药用水制备工艺 | 第23-24页 |
| ·几种制药用水制备工艺介绍 | 第23-24页 |
| ·原小容量注射剂生产车间(一车间4号楼)制药用水制备工艺流程 | 第24页 |
| ·风险管理在制药用水系统设计阶段的应用 | 第24-28页 |
| ·风险识别 | 第24页 |
| ·风险分析 | 第24-25页 |
| ·风险评价 | 第25-26页 |
| ·风险控制 | 第26-28页 |
| ·用户需求标准(URS) | 第28-34页 |
| ·目的 | 第28页 |
| ·系统描述 | 第28-29页 |
| ·工艺要求 | 第29-31页 |
| ·GMP要求 | 第31-34页 |
| ·生产要求 | 第34页 |
| ·纯化水及注射用水制备工艺流程 | 第34-36页 |
| ·纯化水制备工艺流程 | 第34-35页 |
| ·注射用水制备工艺流程 | 第35-36页 |
| ·关键组件评估 | 第36-38页 |
| 第4章 制药用水系统验证 | 第38-67页 |
| ·制药用水系统验证内容介绍 | 第38-39页 |
| ·制水系统设计确认 | 第38页 |
| ·制水系统安装确认 | 第38页 |
| ·制水系统运行确认 | 第38页 |
| ·制水系统性能确认[46] | 第38-39页 |
| ·风险管理在制药用水系统验证的应用 | 第39-48页 |
| ·风险识别 | 第39-41页 |
| ·风险分析 | 第41页 |
| ·风险评价 | 第41-44页 |
| ·风险控制 | 第44-48页 |
| ·制水系统设计确认 | 第48页 |
| ·目的 | 第48页 |
| ·确认内容 | 第48页 |
| ·结果 | 第48页 |
| ·制水系统安装确认 | 第48-51页 |
| ·目的 | 第48页 |
| ·前提条件确认 | 第48页 |
| ·确认内容 | 第48-51页 |
| ·制水系统运行确认 | 第51-54页 |
| ·目的 | 第51页 |
| ·前提条件确认 | 第51页 |
| ·确认内容 | 第51-54页 |
| ·制水系统性能确认 | 第54-67页 |
| ·目的 | 第54页 |
| ·前提条件确认 | 第54-55页 |
| ·取样点位置确认 | 第55-56页 |
| ·测试计划 | 第56-57页 |
| ·性能确认执行步骤 | 第57-58页 |
| ·性能测试合格标准 | 第58-60页 |
| ·验证频次 | 第60页 |
| ·数据汇总 | 第60-67页 |
| 第5章 总结与展望 | 第67-69页 |
| ·总结 | 第67页 |
| ·设计确认(DQ) | 第67页 |
| ·安装确认、运行确认(IQ、OQ) | 第67页 |
| ·性能确认(PQ) | 第67页 |
| ·展望 | 第67-69页 |
| 参考文献 | 第69-72页 |
| 致谢 | 第72页 |