匹多莫德注射液及胶囊的研究
| 中文摘要 | 第1-12页 |
| 英文摘要 | 第12-13页 |
| 前言 | 第13-17页 |
| 第一章 匹多莫德注射液处方前研究 | 第17-23页 |
| 1 匹多莫德的理化性质 | 第17页 |
| 2 匹多莫德对照品的制备 | 第17-18页 |
| ·精制方法及产率 | 第17页 |
| ·精制品含量测定 | 第17-18页 |
| 3 匹多莫德注射液体外分析方法的建立 | 第18-22页 |
| ·仪器与试药 | 第18页 |
| ·仪器 | 第18页 |
| ·试药 | 第18页 |
| ·方法与结果 | 第18-22页 |
| ·检测波长的确定 | 第18页 |
| ·色谱条件 | 第18-19页 |
| ·方法专属性试验 | 第19页 |
| ·检测限与定量限 | 第19-20页 |
| ·线性相关性试验 | 第20页 |
| ·回收率试验 | 第20页 |
| ·系统重现性试验 | 第20-21页 |
| ·含量测定方法 | 第21页 |
| ·方法稳定性考察 | 第21页 |
| ·精密度试验 | 第21-22页 |
| ·有关物质检测 | 第22页 |
| 4 讨论与结论 | 第22-23页 |
| 第二章 匹多莫德注射液的处方工艺质量及稳定性研究 | 第23-32页 |
| 1 制剂处方 | 第23页 |
| 2 制备工艺 | 第23页 |
| 3 处方依据 | 第23-26页 |
| ·主药规格的确定 | 第23页 |
| ·pH范围的确定 | 第23-24页 |
| ·渗透压的调节 | 第24-25页 |
| ·活性炭用量的筛选 | 第25页 |
| ·灭菌条件的选择 | 第25-26页 |
| 4 流程工艺 | 第26页 |
| 5 质量研究 | 第26-28页 |
| ·性状 | 第26页 |
| ·鉴别 | 第26页 |
| ·pH值 | 第26-27页 |
| ·装量差异 | 第27页 |
| ·无菌 | 第27页 |
| ·热原 | 第27页 |
| ·含量测定 | 第27-28页 |
| ·有关物质检测 | 第28页 |
| ·其他 | 第28页 |
| 6 配伍试验 | 第28-29页 |
| 7 稳定性研究 | 第29-31页 |
| ·影响因素试验 | 第29页 |
| ·高温试验 | 第29页 |
| ·光照试验 | 第29页 |
| ·加速试验 | 第29-30页 |
| ·长期试验 | 第30-31页 |
| 8 讨论与结论 | 第31-32页 |
| 第三章 匹多莫德注射液安全性试验 | 第32-37页 |
| 1 仪器 | 第32页 |
| 2 试药 | 第32页 |
| 3 试验动物 | 第32-33页 |
| 4 给药途径 | 第33页 |
| 5 试验方法与结果 | 第33-36页 |
| ·血管刺激性试验 | 第33-34页 |
| ·过敏试验 | 第34页 |
| ·体外溶血试验 | 第34-35页 |
| ·大鼠被动皮肤过敏试验 | 第35-36页 |
| 6 结论 | 第36-37页 |
| 第四章 匹多莫德胶囊体外分析方法的建立 | 第37-44页 |
| 1 仪器与试药 | 第37页 |
| ·仪器 | 第37页 |
| ·试药 | 第37页 |
| 2 检测波长的确定 | 第37页 |
| 3 色谱条件 | 第37-38页 |
| 4 方法专属性试验 | 第38页 |
| 5 匹多莫德胶囊含量测定方法学确证 | 第38-41页 |
| ·线性相关性试验 | 第38-39页 |
| ·回收率试验 | 第39页 |
| ·系统重现性试验 | 第39-40页 |
| ·含量测定方法 | 第40页 |
| ·方法稳定性考察 | 第40页 |
| ·精密度试验 | 第40-41页 |
| ·有关物质检测方法 | 第41页 |
| 6 匹多莫德胶囊溶出方法学确证 | 第41-43页 |
| ·线性相关性试验 | 第41-42页 |
| ·回收率试验 | 第42页 |
| ·系统重现性试验 | 第42页 |
| ·溶出度测定方法 | 第42页 |
| ·方法稳定性试验 | 第42-43页 |
| ·溶出均一性试验 | 第43页 |
| 7 讨论与结论 | 第43-44页 |
| 第五章 匹多莫德胶囊处方工艺质量及稳定性考察 | 第44-53页 |
| 1 制剂处方 | 第44页 |
| 2 制备工艺 | 第44页 |
| 3 处方依据 | 第44-45页 |
| ·规格 | 第44页 |
| ·处方筛选与工艺过程研究 | 第44-45页 |
| 4 工艺流程 | 第45页 |
| 5 质量研究 | 第45-47页 |
| ·性状 | 第45页 |
| ·鉴别 | 第45-46页 |
| ·装量差异 | 第46-47页 |
| ·其他 | 第47页 |
| 6 三批样品含量测定 | 第47-48页 |
| 7 三批样品有关物质检测 | 第48页 |
| 8 三批样品溶出度试验 | 第48页 |
| 9 稳定性试验 | 第48-51页 |
| ·影响因素试验 | 第49页 |
| ·高温试验 | 第49页 |
| ·光照试验 | 第49页 |
| ·高湿试验 | 第49页 |
| ·加速试验 | 第49-50页 |
| ·长期试验 | 第50-51页 |
| 10 讨论 | 第51-52页 |
| 11 结论 | 第52-53页 |
| 第六章 匹多莫德药物动力学的研究 | 第53-60页 |
| 1 仪器与试药 | 第53页 |
| ·仪器 | 第53页 |
| ·药品与试剂 | 第53页 |
| 2 试验动物与研究方案 | 第53页 |
| 3 血药浓度测定方法的建立 | 第53-56页 |
| ·色谱条件 | 第53页 |
| ·血浆样品的预处理 | 第53页 |
| ·系统适应性试验 | 第53-54页 |
| ·标准曲线的制备 | 第54页 |
| ·标准溶液的配制 | 第54页 |
| ·标准曲线的制备 | 第54页 |
| ·提取回收率 | 第54页 |
| ·准确度与精密度 | 第54-55页 |
| ·稳定性试验 | 第55-56页 |
| 4 血药浓度测定结果 | 第56-58页 |
| ·药物动力学参数的计算 | 第57-58页 |
| ·隔室模型拟合结果 | 第57页 |
| ·非隔室模型拟合统计结果 | 第57-58页 |
| 5 讨论与结论 | 第58-60页 |
| 全文结论 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-63页 |
| 致谢 | 第63-64页 |
| 发表文章 | 第64页 |
