| 摘要 | 第1-6页 |
| 英文摘要 | 第6-7页 |
| 前言 | 第7-10页 |
| 第一部分 体外诊断试剂研究及其市场准入管理现状分析 | 第10-23页 |
| 一、 体外诊断试剂研究进展 | 第10-11页 |
| 1 体外诊断试剂的分类 | 第10页 |
| 2 体外诊断试剂的产业状况和发展趋势 | 第10-11页 |
| 3 体外诊断试剂存在的问题 | 第11页 |
| 4 体外诊断试剂对临床医疗的重要作用 | 第11页 |
| 二、 国外体外诊断试剂市场准入管理的现状 | 第11-17页 |
| 1 美国对体外诊断试剂的上市管理 | 第11-14页 |
| 2 欧盟对体外诊断试剂的上市管理 | 第14-17页 |
| 三、 我国体外诊断试剂市场准入管理的现状 | 第17-22页 |
| 1 我国体外诊断试剂市场准入的管理体制 | 第17-18页 |
| 2 我国对体外诊断试剂市场准入管理的规定 | 第18-22页 |
| 四、 国内外体外诊断试剂市场准入管理存在的问题 | 第22-23页 |
| 第二部分 体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系的构建 | 第23-42页 |
| 一、 构建技术评估指标体系的原则 | 第23页 |
| 二、 体外诊断试剂市场准入技术评估指标体系的构建 | 第23-33页 |
| 1 体外诊断试剂市场准入的影响因素分析和指标体系的初步构建 | 第23-24页 |
| 2 对初步构建的指标体系的分析 | 第24-25页 |
| 3 指标体系的两轮专家咨询及结果分析 | 第25-33页 |
| 4 评估指标体系的确立 | 第33页 |
| 三、 指标权重的确定方法与评估方法的选择研究 | 第33-42页 |
| 1 权重确定方法的选择研究 | 第33-38页 |
| 2 评估方法的选择研究 | 第38-42页 |
| 第三部分 讨论 | 第42-44页 |
| 一、 关于指标选择 | 第42页 |
| 二、 有关计算方法的选择 | 第42-43页 |
| 1 有关权重计算方法的选择 | 第42-43页 |
| 2 评估结果的计算 | 第43页 |
| 三、 关于指标体系应用的影响因素 | 第43页 |
| 四、 关于指标体系的适用对象和使用对象 | 第43页 |
| 五、 本研究的不足 | 第43-44页 |
| 第四部分 结论 | 第44-46页 |
| 致谢 | 第46-47页 |
| 参考文献 | 第47-50页 |
| 附件 | 第50-65页 |
