| 中文摘要 | 第1-6页 |
| 英文摘要 | 第6-8页 |
| 导论 | 第8-11页 |
| 第一章 FDA《植物药新药研究指南》重点内容的剖析 | 第11-33页 |
| 一、 FDA《植物药新药研究指南》的概述 | 第11-12页 |
| 二、 《植物药新药研究指南》的适用范围 | 第12-13页 |
| 三、 首要问题--IND申请 | 第13-33页 |
| 1 、 IND的分类 | 第13-17页 |
| 2 、 IND申报资料的基本格式及其要求 | 第17-33页 |
| 第二章 我国中药新药开发现状及相关政策剖析 | 第33-39页 |
| 一、 国内中药新药开发简况 | 第33页 |
| 二、 我国中药新药研究开发的政策剖析 | 第33-37页 |
| (一) 、 我国中药新药研究的政策背景 | 第34-36页 |
| (二) 、 《药品注册管理办法》(试行)在一个新的高度上规范了中药新药研究 | 第36-37页 |
| 三、 我国现阶段中药新药研究重要存在的弊端 | 第37-39页 |
| 第三章 中药申请FDA批准的难点以及解决建议 | 第39-61页 |
| 一、 中药申请FDA批准的难点 | 第39-41页 |
| 1 、 医学理论体系不同 | 第39页 |
| 2 、 语言不同、文化上的差异 | 第39-40页 |
| 3 、 药品管理上的差异 | 第40页 |
| 4 、 资金上的困难 | 第40-41页 |
| 5 、 技术上的原因 | 第41页 |
| 二、 中药进入美国市场的几种方式及差距 | 第41-46页 |
| 1 、 饮食补充剂的申请 | 第41-43页 |
| 2 、 OTC的申请 | 第43页 |
| 3 、 仿制药物的申请 | 第43-44页 |
| 4 、 处方药的申请 | 第44页 |
| 5 、 中药以其它形式进入美国市场 | 第44-46页 |
| 三、 对中药新药研究的几点建议 | 第46-50页 |
| 1 、 中药新药研究资金的问题 | 第46页 |
| 2 、 重视方剂的研究 | 第46-48页 |
| 3 、 重视建立科学化的质量检测方法 | 第48页 |
| 4 、 新药研制的各过程都要达到标准化管理要求，保证药品质量稳定 | 第48-50页 |
| 四、 结论 | 第50-52页 |
| 五、 致谢 | 第52-53页 |
| 六、 参考文献 | 第53-61页 |
