地昔尼尔乳剂的制备及其安全性初步评价
| 摘要 | 第11-13页 |
| ABSTRACT | 第13-15页 |
| 缩略词表 | 第16-17页 |
| 引言 | 第17-18页 |
| 第一章 文献综述 | 第18-40页 |
| 1 地昔尼尔的研究进展 | 第18-23页 |
| 1.1 理化性质 | 第18页 |
| 1.2 合成路线 | 第18-19页 |
| 1.3 作用机理 | 第19页 |
| 1.4 临床应用 | 第19-20页 |
| 1.5 药物代谢动力学 | 第20页 |
| 1.6 残留研究 | 第20-21页 |
| 1.7 毒性 | 第21-23页 |
| 2 抗寄生虫药物新制剂及新技术 | 第23-27页 |
| 2.1 缓释、控释制剂 | 第23-25页 |
| 2.1.1 胶囊剂 | 第23-24页 |
| 2.1.2 丸剂 | 第24页 |
| 2.1.3 注射剂 | 第24-25页 |
| 2.2 透皮给药制剂 | 第25页 |
| 2.3 脂质体 | 第25-26页 |
| 2.4 固体分散体 | 第26-27页 |
| 2.5 环糊精包合物 | 第27页 |
| 2.6 微囊、微球 | 第27页 |
| 3 乳剂的研究进展 | 第27-35页 |
| 3.1 乳剂的组成及分类 | 第28页 |
| 3.2 不同乳剂的特点 | 第28-29页 |
| 3.3 常用乳化剂与助乳化剂 | 第29-30页 |
| 3.4 乳剂的形成条件 | 第30页 |
| 3.5 乳剂的制备 | 第30-31页 |
| 3.5.1 乳剂的处方设计 | 第30页 |
| 3.5.2 乳剂的制备工艺 | 第30-31页 |
| 3.6 影响乳剂制备的因素 | 第31页 |
| 3.7 乳剂的不稳定性 | 第31-32页 |
| 3.8 乳剂的质量评价 | 第32页 |
| 3.9 乳剂的给药途径及应用 | 第32-35页 |
| 3.9.1 口服乳剂 | 第32-33页 |
| 3.9.2 注射给药乳剂 | 第33页 |
| 3.9.3 经皮给药乳剂 | 第33页 |
| 3.9.4 其他给药途径乳剂 | 第33-35页 |
| 参考文献 | 第35-40页 |
| 第二章 地昔尼尔乳剂处方筛选及工艺考察 | 第40-56页 |
| 1 材料与方法 | 第40-45页 |
| 1.1 材料 | 第40-41页 |
| 1.1.1 试剂与药品 | 第40-41页 |
| 1.1.2 仪器设备 | 第41页 |
| 1.2 方法 | 第41-45页 |
| 1.2.1 地昔尼尔乳剂的质量评价指标 | 第41-42页 |
| 1.2.2 地昔尼尔乳剂的处方筛选及优化 | 第42-43页 |
| 1.2.3 地昔尼尔乳剂的工艺筛选及优化 | 第43-44页 |
| 1.2.4 三批小试试验 | 第44页 |
| 1.2.5 中试生产工艺的研究 | 第44-45页 |
| 2 试验结果 | 第45-52页 |
| 2.1 处方筛选及优化结果 | 第45-48页 |
| 2.1.1 乳化剂筛选结果 | 第45页 |
| 2.1.2 稳定剂筛选结果 | 第45-46页 |
| 2.1.3 油相筛选结果 | 第46-47页 |
| 2.1.4 乳剂所需HLB值考察 | 第47页 |
| 2.1.5 助乳化剂用量的筛选结果 | 第47页 |
| 2.1.6 地昔尼尔乳剂的处方优化结果 | 第47-48页 |
| 2.2 工艺筛选及优化结果 | 第48-50页 |
| 2.2.1 高速匀浆机转速的考察结果 | 第48-49页 |
| 2.2.2 高速剪切时间的考察结果 | 第49页 |
| 2.2.3 乳化温度的考察 | 第49页 |
| 2.2.4 制备工艺优化结果 | 第49-50页 |
| 2.3 三批小试试验结果 | 第50-51页 |
| 2.4 中试生产工艺研究结果 | 第51-52页 |
| 3 讨论 | 第52-53页 |
| 3.1 地昔尼尔乳剂的处方筛选及优化 | 第52-53页 |
| 3.1.1 乳化剂的筛选 | 第52页 |
| 3.1.2 增稠剂的筛选 | 第52-53页 |
| 3.1.3 其他成分的筛选 | 第53页 |
| 3.2 地昔尼尔乳剂制备条件的优化 | 第53页 |
| 4 小结 | 第53-54页 |
| 参考文献 | 第54-56页 |
| 第三章 地昔尼尔乳剂HPLC含量检测方法的建立 | 第56-66页 |
| 1 材料与方法 | 第56-58页 |
| 1.1 材料 | 第56-57页 |
| 1.1.1 试剂和药品 | 第56页 |
| 1.1.2 仪器设备 | 第56-57页 |
| 1.2 试验方法 | 第57-58页 |
| 1.2.1 乳剂检测条件 | 第57页 |
| 1.2.2 储备液的制备 | 第57页 |
| 1.2.3 专属性试验 | 第57页 |
| 1.2.4 检测限、定量限检测 | 第57页 |
| 1.2.5 线性试验与范围 | 第57-58页 |
| 1.2.6 回收率试验 | 第58页 |
| 1.2.7 精密度试验 | 第58页 |
| 1.2.8 供试品含量测定溶液的稳定性考察 | 第58页 |
| 1.2.9 三批供试品含量的测定 | 第58页 |
| 2 结果 | 第58-63页 |
| 2.1 专属性试验结果 | 第58-60页 |
| 2.2 检测限、定量限检测结果 | 第60页 |
| 2.3 线性试验与范围结果 | 第60页 |
| 2.4 回收率试验结果 | 第60-61页 |
| 2.5 精密度试验结果 | 第61-62页 |
| 2.5.1 仪器精密度 | 第61页 |
| 2.5.2 重复性 | 第61-62页 |
| 2.5.3 中间精密度 | 第62页 |
| 2.6 供试品含量测定溶液的稳定性考察结果 | 第62页 |
| 2.7 三批供试品含量的测定结果 | 第62-63页 |
| 3 讨论 | 第63页 |
| 4 小结 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-66页 |
| 第四章 地昔尼尔乳剂理化性质及稳定性考察 | 第66-78页 |
| 1 材料与方法 | 第66-69页 |
| 1.1 材料 | 第66-67页 |
| 1.1.1 试剂与药品 | 第66-67页 |
| 1.1.2 仪器 | 第67页 |
| 1.2 试验方法 | 第67-69页 |
| 1.2.1 地昔尼尔乳剂的质量研究 | 第67-68页 |
| 1.2.2 地昔尼尔乳剂的稳定性研究 | 第68-69页 |
| 2 试验结果 | 第69-74页 |
| 2.1 地昔尼尔乳剂质量研究结果 | 第69-71页 |
| 2.1.1 地昔尼尔乳剂的性状 | 第69页 |
| 2.1.2 有关物质测定结果 | 第69-70页 |
| 2.1.3 pH值测定结果 | 第70页 |
| 2.1.4 离心试验结果 | 第70页 |
| 2.1.5 稳定常数Ke测定结果 | 第70页 |
| 2.1.6 粒径测定结果 | 第70-71页 |
| 2.1.7 含量测定结果 | 第71页 |
| 2.2 地昔尼尔乳剂稳定性研究结果 | 第71-74页 |
| 2.2.1 影响因素实验结果 | 第71-72页 |
| 2.2.2 加速试验结果 | 第72-73页 |
| 2.2.3 长期试验结果 | 第73-74页 |
| 3 讨论 | 第74页 |
| 3.1 地昔尼尔乳剂的质量研究 | 第74页 |
| 3.2 地昔尼尔乳剂的稳定性研究 | 第74页 |
| 4 小结 | 第74-75页 |
| 参考文献 | 第75-78页 |
| 第五章 地昔尼尔乳剂皮肤刺激及眼刺激试验 | 第78-90页 |
| 1 材料与方法 | 第78-82页 |
| 1.1 材料 | 第78页 |
| 1.1.1 试剂与药品 | 第78页 |
| 1.1.2 动物 | 第78页 |
| 1.2 方法 | 第78-82页 |
| 1.2.1 地昔尼尔乳剂皮肤刺激性试验 | 第78-80页 |
| 1.2.2 地昔尼尔乳剂眼刺激试验 | 第80-82页 |
| 2 试验结果 | 第82-85页 |
| 2.1 地昔尼尔乳剂皮肤刺激性结果 | 第82-84页 |
| 2.1.1 地昔尼尔完整皮肤刺激性结果 | 第82页 |
| 2.1.2 地昔尼尔破损皮肤刺激性结果 | 第82-83页 |
| 2.1.3 地昔尼尔皮肤刺激强度评价结果 | 第83-84页 |
| 2.2 地昔尼尔眼刺激性结果 | 第84-85页 |
| 2.2.1 眼刺激反应及得分 | 第84-85页 |
| 2.2.2 地昔尼尔眼刺激强度评价结果 | 第85页 |
| 3 讨论 | 第85-86页 |
| 3.1 地昔尼尔乳剂的皮肤刺激性 | 第85-86页 |
| 3.2 地昔尼尔乳剂的眼刺激性 | 第86页 |
| 4 小结 | 第86-87页 |
| 参考文献 | 第87-90页 |
| 第六章 地昔尼尔乳剂对大鼠的急性毒性试验 | 第90-100页 |
| 1 材料与方法 | 第90-92页 |
| 1.1 材料 | 第90页 |
| 1.1.1 动物 | 第90页 |
| 1.1.2 试剂与药品 | 第90页 |
| 1.2 方法 | 第90-92页 |
| 1.2.1 地昔尼尔乳剂对大鼠的经口急性毒性 | 第91页 |
| 1.2.2 地昔尼尔乳剂对大鼠的经皮急性毒性 | 第91-92页 |
| 2 结果 | 第92-95页 |
| 2.1 地昔尼尔乳剂对大鼠的经口急性毒性结果 | 第92-93页 |
| 2.1.1 地昔尼尔乳剂经口急性毒性反应结果 | 第92页 |
| 2.1.2 经口给药大鼠体重变化及饲料消耗结果 | 第92-93页 |
| 2.2 地昔尼尔乳剂对大鼠的经皮急性毒性结果 | 第93-95页 |
| 3 讨论 | 第95-96页 |
| 3.1 地昔尼尔乳剂对大鼠经口急性毒性 | 第95-96页 |
| 3.2 地昔尼尔乳剂对大鼠经皮急性毒性 | 第96页 |
| 4 小结 | 第96-97页 |
| 参考文献 | 第97-100页 |
| 全文结论 | 第100-102页 |
| 致谢 | 第102-104页 |
| 攻读硕士学位期间发表的文章 | 第104页 |
