我国首仿药的法律状态及对策研究
| 摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 绪言 | 第9-12页 |
| 0.1 选题缘由及意义 | 第9页 |
| 0.2 研究现状 | 第9-10页 |
| 0.3 研究思路 | 第10-11页 |
| 0.4 研究内容及研究方法 | 第11-12页 |
| 0.4.1 研究内容 | 第11页 |
| 0.4.2 研究方法 | 第11-12页 |
| 第一章 首仿药的发展背景及概述 | 第12-17页 |
| 1.1 首仿药发展背景 | 第12-14页 |
| 1.2 首仿药的定义及产生途径 | 第14-17页 |
| 1.2.1 首仿药的定义 | 第14-15页 |
| 1.2.2 首仿药产生的两种途径 | 第15-17页 |
| 第二章 美国首仿药法律法规现状 | 第17-22页 |
| 2.1 Hatch-Waxman法案 | 第17-20页 |
| 2.1.1 Bolar例外 | 第18页 |
| 2.1.2 简化新药申请(ANDA) | 第18-19页 |
| 2.1.3 市场独占保护期 | 第19-20页 |
| 2.2 药品专利登记与ANDA停审期的管理 | 第20-21页 |
| 2.3 仿制药价格及效益计划(GIVE) | 第21-22页 |
| 第三章 我国首仿药法律法规现状及存在的问题 | 第22-30页 |
| 3.1 我国首仿药的法律法规现状 | 第22-26页 |
| 3.1.1 首仿药发展符合国家政策方针 | 第22-23页 |
| 3.1.2 我国具备首仿药研发的专利法基础 | 第23页 |
| 3.1.3 首仿药行政法规现状 | 第23-26页 |
| 3.1.4 中美两国首仿药法律法规的对比 | 第26页 |
| 3.2 我国首仿药法律法规存在的问题 | 第26-30页 |
| 3.2.1 仿制药法律地位不明确 | 第26-27页 |
| 3.2.2 仿制药对照目录制度缺失 | 第27页 |
| 3.2.3 缺乏有效的首仿药激励制度 | 第27-28页 |
| 3.2.4 仿制药的使用制度不规范 | 第28-30页 |
| 第四章 我国首仿药法律法规的完善 | 第30-33页 |
| 4.1 确立仿制药的法律地位,适时调整相关政策 | 第30-31页 |
| 4.2 建立仿制药对照目录 | 第31页 |
| 4.3 设立首仿药激励制度 | 第31-32页 |
| 4.3.1 设立首仿药市场独占保护期 | 第31-32页 |
| 4.3.2 加速首仿药定价优待政策的立法进程 | 第32页 |
| 4.4 规范仿制药使用制度 | 第32-33页 |
| 结语 | 第33-34页 |
| 主要参考文献 | 第34-37页 |
| 攻读硕士学位期间的主要研究成果 | 第37-38页 |
| 致谢 | 第38页 |
