| 摘要 | 第1-12页 |
| Abstract | 第12-14页 |
| 综述 | 第14-19页 |
| 1 中药超微粉碎技术的研究现状 | 第14页 |
| 2 中药稳定性研究现状及现行技术规范 | 第14-16页 |
| ·中药稳定性研究的现状 | 第15-16页 |
| ·中药新药稳定性研究技术规范 | 第16页 |
| ·影响因素试验 | 第16页 |
| ·加速试验 | 第16页 |
| ·长期试验 | 第16页 |
| ·药品上市后的稳定性考察 | 第16页 |
| 3 芪苓制剂方解 | 第16-17页 |
| 4 中药散剂包装材料 | 第17页 |
| 5 中药散剂抗氧化剂与稳定剂 | 第17-18页 |
| 6 本研究的目的与意义 | 第18-19页 |
| 第一章 ELSD-HPLC 法测定芪苓制剂超微粉中黄芪甲苷的含量 | 第19-25页 |
| 1 材料与方法 | 第19-20页 |
| ·材料 | 第19页 |
| ·主要试剂 | 第19页 |
| ·主要仪器 | 第19页 |
| ·方法 | 第19-20页 |
| ·色谱条件 | 第19页 |
| ·对照品溶液的配制 | 第19-20页 |
| ·样品溶液制备 | 第20页 |
| ·阴性样品溶液的制备 | 第20页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第20页 |
| 2 结果与分析 | 第20-23页 |
| ·对照品及样品的色谱图 | 第20页 |
| ·标准曲线的制备 | 第20页 |
| ·精密度试验 | 第20页 |
| ·回收率试验 | 第20-22页 |
| ·样品含量测定 | 第22-23页 |
| 3 讨论 | 第23-24页 |
| ·黄芪甲苷检测方法的选择 | 第23页 |
| ·芪苓制剂超微粉中黄芪甲苷提取条件选择 | 第23-24页 |
| ·甲醇提取与 1% KOH 的甲醇提取的比较 | 第23-24页 |
| ·提取时间及次数的选择 | 第24页 |
| ·旋转蒸发法与N2 气流挥干法提取黄芪甲苷比较 | 第24页 |
| 4 小结 | 第24-25页 |
| 第二章 DAD-HPLC 法测定芪苓制剂超微粉中白术内酯Ш的含量 | 第25-30页 |
| 1 试验材料和方法 | 第25-26页 |
| ·材料 | 第25页 |
| ·主要试剂 | 第25页 |
| ·主要仪器 | 第25页 |
| ·方法 | 第25-26页 |
| ·色谱条件 | 第25页 |
| ·对照品溶液的配制 | 第25-26页 |
| ·样品溶液的制备 | 第26页 |
| ·阴性样品溶液的制备 | 第26页 |
| ·标准曲线的绘制 | 第26页 |
| 2 结果与分析 | 第26-29页 |
| ·对照品及样品的色谱图 | 第26页 |
| ·标准曲线的制备 | 第26页 |
| ·精密度试验 | 第26页 |
| ·回收率试验 | 第26-28页 |
| ·样品含量 | 第28-29页 |
| 3 讨论 | 第29页 |
| ·提取方法的选择 | 第29页 |
| ·流动相的选择 | 第29页 |
| 4 小结 | 第29-30页 |
| 第三章 芪苓制剂超微粉稳定性的影响因素试验 | 第30-35页 |
| 1 试验材料和方法 | 第30-31页 |
| ·试验仪器 | 第30页 |
| ·方法 | 第30-31页 |
| ·检测指标 | 第30页 |
| ·黄芪甲苷及白术内酯Ш含量测定方法 | 第30页 |
| ·影响因素试验的试验条件 | 第30-31页 |
| ·高温试验 | 第30页 |
| ·高湿试验 | 第30-31页 |
| ·光照试验 | 第31页 |
| 2 结果与分析 | 第31-33页 |
| ·高温试验结果 | 第31-32页 |
| ·芪苓制剂超微粉中黄芪甲苷的含量变化 | 第31页 |
| ·芪苓制剂超微粉中白术内酯Ш的含量变化 | 第31-32页 |
| ·芪苓制剂超微粉色泽与表观均匀度的变化 | 第32页 |
| ·高湿试验结果 | 第32-33页 |
| ·芪苓制剂超微粉黄芪甲苷的含量变化 | 第32页 |
| ·白术内酯Ⅲ的含量变化 | 第32页 |
| ·色泽与表观均匀度的变化 | 第32-33页 |
| ·光照试验结果 | 第33页 |
| ·黄芪甲苷的含量变化 | 第33页 |
| ·白术内酯Ⅲ的含量变化 | 第33页 |
| ·色泽与表观均匀度的变化 | 第33页 |
| 3 讨论 | 第33-34页 |
| ·温度对芪苓制剂超微粉的影响 | 第33-34页 |
| ·湿度对芪苓制剂超微粉的影响 | 第34页 |
| ·强光对芪苓制剂超微粉的影响 | 第34页 |
| 4 小结 | 第34-35页 |
| 第四章 芪苓制剂超微粉稳定剂、抗氧化剂及包装的选择 | 第35-49页 |
| 1 材料与方法 | 第35-37页 |
| ·试剂 | 第35页 |
| ·包装材料 | 第35页 |
| ·试验仪器 | 第35页 |
| ·方法 | 第35-37页 |
| ·检测指标及方法 | 第35-36页 |
| ·包装方法的选择试验 | 第36页 |
| ·包装方法 | 第36页 |
| ·选择适宜包装方法的温度加速试验 | 第36页 |
| ·稳定剂及抗氧化剂的筛选试验 | 第36-37页 |
| ·稳定剂和抗氧化剂的添加量及分组 | 第36-37页 |
| ·选择适宜稳定剂和抗氧化剂的温度加速试验 | 第37页 |
| ·稳定剂及抗氧化剂优化试验 | 第37页 |
| ·异VC 钠的优化试验 | 第37页 |
| ·PVP 的优化试验 | 第37页 |
| 2 结果与分析 | 第37-46页 |
| ·包装方法选择试验结果 | 第37-42页 |
| ·不同包装的芪苓制剂超微粉于加速条件下中黄芪甲苷含量变化 | 第37-39页 |
| ·不同包装品的芪苓制剂超微粉于加速条件下白术内酯 Ш 的含量变化 | 第39-41页 |
| ·不同包装品加速条件下放置5 d 后褐变情况 | 第41-42页 |
| ·稳定剂和抗氧化剂初步筛选试验结果 | 第42-45页 |
| ·稳定剂和抗氧化剂对芪苓制剂超微粉褐变的影响 | 第42-43页 |
| ·稳定剂及抗氧化剂对芪苓制剂超微粉黄芪甲苷含量的影响 | 第43-44页 |
| ·稳定剂及抗氧化剂对芪苓制剂超微粉白术内酯Ш含量的影响 | 第44-45页 |
| ·稳定剂及抗氧化剂的优化试验 | 第45-46页 |
| ·异VC 钠浓度的优化 | 第45页 |
| ·PVP 的优化选择 | 第45-46页 |
| 3 讨论 | 第46-47页 |
| ·芪苓制剂超微粉包装方法的选择 | 第46-47页 |
| ·芪苓制剂超微粉稳定剂的选择 | 第47页 |
| 4 小结 | 第47-49页 |
| 第五章 芪苓制剂超微粉的加速稳定性试验 | 第49-52页 |
| 1 材料与方法 | 第49页 |
| ·药品及包装 | 第49页 |
| ·仪器 | 第49页 |
| ·方法 | 第49页 |
| ·加速条件 | 第49页 |
| ·检测指标及方法 | 第49页 |
| 2 结果与分析 | 第49-51页 |
| ·芪苓制剂超微粉外观变化 | 第49-50页 |
| ·芪苓制剂超微粉中黄芪甲苷含量变化 | 第50页 |
| ·芪苓制剂超微粉中白术内酯Ш的含量变化 | 第50-51页 |
| 3 讨论 | 第51页 |
| 4 小结 | 第51-52页 |
| 结论 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-59页 |
| 致谢 | 第59页 |
