| 摘要 | 第3-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 缩略词表 | 第7-10页 |
| 第一章 绪论 | 第10-14页 |
| 1.1 选题背景及意义 | 第10-12页 |
| 1.2 选题依据 | 第12-13页 |
| 1.3 研究方案 | 第13-14页 |
| 第二章 质量风险管理流程及工具 | 第14-20页 |
| 2.1 质量风险管理模式 | 第14-15页 |
| 2.2 质量风险管理步骤 | 第15-16页 |
| 2.2.1 风险识别 | 第15页 |
| 2.2.2 风险分析 | 第15-16页 |
| 2.2.3 风险评价 | 第16页 |
| 2.2.4 风险降低 | 第16页 |
| 2.2.5 风险接受 | 第16页 |
| 2.2.6 风险沟通和审核 | 第16页 |
| 2.3 质量风险管理工具 | 第16-19页 |
| 2.3.1 鱼骨图 | 第17页 |
| 2.3.2 风险矩阵及失效模式效果分析(FMEA) | 第17-18页 |
| 2.3.3 过失树分析(FTA) | 第18-19页 |
| 2.4 本章小结与讨论 | 第19-20页 |
| 2.4.1 小结 | 第19页 |
| 2.4.2 讨论 | 第19-20页 |
| 第三章 多共线产品无菌原料药车间的质量风险分析 | 第20-39页 |
| 3.1 多共线产品无菌原料药车间概述 | 第20-23页 |
| 3.2 共线产品自身的风险评估 | 第23-29页 |
| 3.2.1 风险辨识 | 第23-24页 |
| 3.2.2 风险分析 | 第24-27页 |
| 3.2.3 风险等级确认 | 第27-29页 |
| 3.3 共线产品生产过程风险评估 | 第29-34页 |
| 3.3.1 风险辨识 | 第29-30页 |
| 3.3.2 风险分析 | 第30-32页 |
| 3.3.3 风险等级确认 | 第32-34页 |
| 3.4 共线产品风险降低措施 | 第34-38页 |
| 3.5 本章小结与讨论 | 第38-39页 |
| 3.5.1 小结 | 第38页 |
| 3.5.2 讨论 | 第38-39页 |
| 第四章 防止交叉污染——清洁验证方案设计 | 第39-50页 |
| 4.1 清洁方法建立 | 第39-40页 |
| 4.2 清洁验证过程中的风险评估 | 第40-43页 |
| 4.2.1 环境 | 第41页 |
| 4.2.2 方法 | 第41-42页 |
| 4.2.3 人员 | 第42页 |
| 4.2.4 材料 | 第42页 |
| 4.2.5 测量 | 第42-43页 |
| 4.2.6 设备 | 第43页 |
| 4.3 残留限度计算 | 第43-45页 |
| 4.4 化学残留取样方法验证 | 第45-47页 |
| 4.5 设备保留时间与微生物取样 | 第47-48页 |
| 4.6 本章小结与讨论 | 第48-50页 |
| 第五章 防止污染——无菌原料药培养基模拟灌装验证 | 第50-56页 |
| 5.1 模拟生产工艺设计 | 第50-52页 |
| 5.2 模拟灌装验证中的风险评估 | 第52-53页 |
| 5.3 最差条件及模拟干扰 | 第53-54页 |
| 5.4 模拟工艺执行及结果评价 | 第54-55页 |
| 5.5 本章小结与讨论 | 第55-56页 |
| 第六章 总结与展望 | 第56-58页 |
| 6.1 本文工作回顾 | 第56页 |
| 6.2 成果及意义 | 第56页 |
| 6.3 存在的问题及进一步的工作 | 第56-58页 |
| 参考文献 | 第58-61页 |
| 致谢 | 第61-62页 |
| 攻读硕士学位期间的成果 | 第62-64页 |