甲状旁腺激素定量检测试剂盒的研制与性能评价
| 摘要 | 第4-6页 |
| Abstract | 第6-8页 |
| 前言 | 第11-18页 |
| 材料与设备 | 第18-20页 |
| 实验材料 | 第18页 |
| 实验设备 | 第18-20页 |
| 第一章 主要原材料研究 | 第20-26页 |
| 1.1 免疫原和筛选方案的设计 | 第20页 |
| 1.2 单克隆抗体的制备和鉴定 | 第20-23页 |
| 1.3 包被抗体和酶标抗体的配对筛选 | 第23-24页 |
| 1.4 原材料的质量标准确定 | 第24-26页 |
| 第二章 试剂盒组份制备工艺研究 | 第26-36页 |
| 2.1 磁微粒混悬液的制备工艺研究 | 第26-28页 |
| 2.2 酶结合物的制备工艺研究 | 第28-29页 |
| 2.3 校准品的制备工艺研究 | 第29-36页 |
| 第三章 试剂盒反应体系研究 | 第36-42页 |
| 3.1 样本要求 | 第36-38页 |
| 3.2 反应模式的确定 | 第38-41页 |
| 3.3 校准曲线的建立 | 第41-42页 |
| 第四章 试剂盒分析性能研究 | 第42-49页 |
| 4.1 精密度 | 第42-43页 |
| 4.2 特异性 | 第43-44页 |
| 4.3 灵敏度 | 第44-46页 |
| 4.4 高值HOOK效应 | 第46页 |
| 4.5 准确性 | 第46-49页 |
| 第五章 试剂盒稳定性研究 | 第49-66页 |
| 5.1 磁微粒混悬液的稳定性研究 | 第49-51页 |
| 5.2 酶结合物的稳定性研究 | 第51-52页 |
| 5.3 校准品的稳定性研究 | 第52-54页 |
| 5.4 整套试剂盒的加速稳定性研究 | 第54-56页 |
| 5.5 整套试剂盒的模拟运输稳定性研究 | 第56页 |
| 5.6 整套试剂盒的实时稳定性研究 | 第56-61页 |
| 5.7 整套试剂盒的拆封稳定性研究 | 第61-62页 |
| 5.8 待测样本的稳定性研究 | 第62-66页 |
| 第六章 试剂盒参考区间研究 | 第66-70页 |
| 6.1 建立参考区间的方法 | 第66页 |
| 6.2 参考区间建立的过程与结果 | 第66-70页 |
| 第七章 试剂盒的临床研究 | 第70-74页 |
| 7.1 临床研究目的 | 第70页 |
| 7.2 试验管理 | 第70-71页 |
| 7.3 临床研究结果及分析 | 第71-72页 |
| 7.4 讨论和结论 | 第72-74页 |
| 结论与讨论 | 第74-78页 |
| 参考文献 | 第78-81页 |
| 缩略词表 | 第81-82页 |
| 致谢 | 第82页 |
