| 摘要 | 第3-4页 |
| abstract | 第4页 |
| 第1章 引言 | 第8-13页 |
| 1.1 选题背景及意义 | 第8-10页 |
| 1.1.1 选题背景 | 第8-9页 |
| 1.1.2 研究意义 | 第9-10页 |
| 1.2 研究内容及研究思路 | 第10-11页 |
| 1.2.1 研究内容 | 第10-11页 |
| 1.2.2 研究思路（如下图所示） | 第11页 |
| 1.3 论文的研究方法和创新点 | 第11-13页 |
| 1.3.1 论文的研究方法 | 第11-12页 |
| 1.3.2 论文的创新点 | 第12-13页 |
| 第2章 文献综述 | 第13-20页 |
| 2.1 国内外药物试验的发展 | 第13-14页 |
| 2.1.1 国外药物试验的发展 | 第13页 |
| 2.1.2 国内药物临床试验的发展 | 第13-14页 |
| 2.2 国内外药物临床试验质量管理的发展 | 第14-18页 |
| 2.2.1 国外药物临床试验质量管理的发展 | 第14-16页 |
| 2.2.2 国外药物临床试验质量评价指标选择 | 第16页 |
| 2.2.3 国内药物临床试验质量管理的发展 | 第16-17页 |
| 2.2.4 国内药物临床试验质量评价指标选择 | 第17-18页 |
| 2.3 层次分析法的文献综述 | 第18-19页 |
| 2.4 文献综述总结 | 第19-20页 |
| 第3章 药物临床试验相关理论基础 | 第20-29页 |
| 3.1 药物临床试验质量评价指标选择理论基础 | 第20-23页 |
| 3.1.1 药物临床试验的概念 | 第20-21页 |
| 3.1.2 医疗质量管理理论 | 第21页 |
| 3.1.3 全面质量管理理论 | 第21-22页 |
| 3.1.4 纠正措施和预防措施 | 第22-23页 |
| 3.2 临床试验质量评价常采用的方式 | 第23-24页 |
| 3.2.1 企业内部的质量监督与评价 | 第23页 |
| 3.2.2 第三方质量评价与把控 | 第23-24页 |
| 3.2.3 药物申报后国家药监当局的监察 | 第24页 |
| 3.3 层次分析法 | 第24-27页 |
| 3.3.1 层次分析法概述 | 第24-25页 |
| 3.3.2 层次分析法的应用流程 | 第25-27页 |
| 3.3.3 一致性检验 | 第27页 |
| 3.4 评价指标选取原则 | 第27-29页 |
| 3.4.1 完备性原则 | 第27页 |
| 3.4.2 可行性原则 | 第27-28页 |
| 3.4.3 实用性原则 | 第28页 |
| 3.4.4 客观性原则 | 第28-29页 |
| 第4章 药物临床试验指标体系构架 | 第29-38页 |
| 4.1 评价指标分类 | 第29-32页 |
| 4.1.1 研究者资质 | 第29页 |
| 4.1.2 药物管理 | 第29-30页 |
| 4.1.3 临床病例报告表（CRF） | 第30页 |
| 4.1.4 数据真实性 | 第30页 |
| 4.1.5 受试者配合度 | 第30-31页 |
| 4.1.6 血样采集与分析 | 第31页 |
| 4.1.7 统计分析 | 第31-32页 |
| 4.2 临床试验质量指标分析 | 第32-37页 |
| 4.2.1 研究者资质 | 第33页 |
| 4.2.2 数据真实性 | 第33-34页 |
| 4.2.3 受试者配合度 | 第34页 |
| 4.2.4 统计分析 | 第34-35页 |
| 4.2.5 问卷调查表 | 第35-37页 |
| 4.3 临床试验质量指标汇总 | 第37-38页 |
| 第5章 基于层次分析法的临床试验质量评价权重筛选 | 第38-52页 |
| 5.1 临床试验质量评价指标选择AHP模型的建立 | 第38-45页 |
| 5.1.1 临床试验质量评价指标的递阶结构模型 | 第38-39页 |
| 5.1.2 构建临床试验质量评价指标的各层次中所有判断矩阵 | 第39-40页 |
| 5.1.3 临床试验质量评价指标的综合权重计算及其一致性评价 | 第40-44页 |
| 5.1.4 临床试验质量评价指标层次总排序及其一致性检验 | 第44-45页 |
| 5.1.5 临床试验质量评价指标选择结论 | 第45页 |
| 5.2 鼻炎药物试验案例分析 | 第45-50页 |
| 5.2.1 鼻炎药物试验概况 | 第45-47页 |
| 5.2.2 鼻炎药物试验过程 | 第47-48页 |
| 5.2.3 鼻炎药物试验质量评价 | 第48-49页 |
| 5.2.4 鼻炎药物试验效果 | 第49-50页 |
| 5.3 鼻炎项目根据层次分析法结果提出的改进措施 | 第50-52页 |
| 5.3.1 加强对方案的理解 | 第50页 |
| 5.3.2 保证受试者按照方案服药 | 第50页 |
| 5.3.3 采用专业的数据采集方式 | 第50-51页 |
| 5.3.4 正确划分统计分析集 | 第51-52页 |
| 第6章 结果和建议 | 第52-55页 |
| 6.1 层次分析法在临床试验质量评价指标选择中的优势 | 第52页 |
| 6.1.1 层次清晰 | 第52页 |
| 6.1.2 采用的定量因素较少 | 第52页 |
| 6.1.3 方法便捷，易于操作 | 第52页 |
| 6.2 层次分析法在临床试验质量评价指标选择中的劣势 | 第52-53页 |
| 6.2.1 引用的因素数量少 | 第52-53页 |
| 6.2.2 创新方法少 | 第53页 |
| 6.3 结论 | 第53-54页 |
| 6.4 相关建议 | 第54-55页 |
| 致谢 | 第55-56页 |
| 参考文献 | 第56-59页 |
