白僵菌素的处方前初步药学研究及酮康唑—白僵菌素复方片剂的研究
| 中文摘要 | 第12-15页 |
| ABSTRACT | 第15-18页 |
| 符号说明 | 第19-20页 |
| 第一章 绪论 | 第20-28页 |
| 1. 真菌病及抗真菌药研究现状 | 第20-22页 |
| 2. 酮康唑的研究概况 | 第22-23页 |
| 3. 白僵菌素的研究概况 | 第23-24页 |
| 4. 临床前药学研究内容 | 第24-27页 |
| 5. 课题计划 | 第27-28页 |
| 第二章 白僵菌素的处方药学研究 | 第28-58页 |
| 1. 实验材料 | 第28页 |
| 1.1 药品与试剂 | 第28页 |
| 1.2 仪器 | 第28页 |
| 2. 分析方法学 | 第28-37页 |
| 2.1 白僵菌素原料药稳定性研究分析方法学 | 第29-37页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第29页 |
| 2.1.2 溶液配制 | 第29页 |
| 2.1.3 方法学验证 | 第29-36页 |
| 2.1.4 讨论 | 第36-37页 |
| 3. 结构确证 | 第37-40页 |
| 3.1 IR | 第37-38页 |
| 3.2 MS | 第38页 |
| 3.3 ~1H-NMR | 第38-39页 |
| 3.4 ~(13)C-NMR | 第39-40页 |
| 4. 理化性质 | 第40-41页 |
| 4.1 外观 | 第40页 |
| 4.2 熔点 | 第40页 |
| 4.3 晶型 | 第40页 |
| 4.4 溶解度 | 第40-41页 |
| 4.5 油水分配系数 | 第41页 |
| 4.6 引湿性 | 第41页 |
| 5. 质量研究 | 第41-52页 |
| 5.1 纯度 | 第42页 |
| 5.2 干燥失重 | 第42页 |
| 5.3 炽灼残渣 | 第42-43页 |
| 5.4 重金属检查 | 第43页 |
| 5.5 白僵菌素残留溶剂测定 | 第43-52页 |
| 5.5.1 色谱条件 | 第44页 |
| 5.5.2 溶液制备 | 第44页 |
| 5.5.3 方法学验证 | 第44-49页 |
| 5.5.4 样品测定 | 第49-50页 |
| 5.5.5 讨论 | 第50-52页 |
| 6. 稳定性研究 | 第52-54页 |
| 6.1 影响因素试验 | 第52-53页 |
| 6.1.1 高温试验 | 第52页 |
| 6.1.2 高湿试验 | 第52-53页 |
| 6.1.3 强光照射试验 | 第53页 |
| 6.2 加速试验 | 第53-54页 |
| 7. 原料药初步质量标准 | 第54-56页 |
| 8. 小结 | 第56-58页 |
| 第三章 酮康唑-白僵菌素复方片剂的研究 | 第58-98页 |
| 1. 实验材料 | 第58页 |
| 1.1 药品与试剂 | 第58页 |
| 1.2 仪器 | 第58页 |
| 2. 分析方法学 | 第58-84页 |
| 2.1 酮康唑-白僵菌素片剂稳定性研究方法学 | 第59-70页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第59页 |
| 2.1.2 溶液配制 | 第59页 |
| 2.1.3 方法学验证 | 第59-68页 |
| 2.1.4 讨论 | 第68-70页 |
| 2.2 酮康唑-白僵菌素含量测定方法学 | 第70-77页 |
| 2.2.1 色谱条件 | 第70页 |
| 2.2.2 溶液配制 | 第70-71页 |
| 2.2.3 方法学验证 | 第71-77页 |
| 2.2.4 讨论 | 第77页 |
| 2.3 酮康唑-白僵菌素复方片剂溶出度测定方法学 | 第77-84页 |
| 2.3.1 色谱条件 | 第77-78页 |
| 2.3.2 溶出条件 | 第78页 |
| 2.3.3 溶液配制 | 第78页 |
| 2.3.4 方法学验证 | 第78-83页 |
| 2.3.5 讨论 | 第83-84页 |
| 3. 处方筛选 | 第84-88页 |
| 3.1 辅料选择 | 第84页 |
| 3.2 制备工艺 | 第84-86页 |
| 3.3 制剂配方研究 | 第86-88页 |
| 3.3.1 粘合剂用量筛选 | 第86页 |
| 3.3.2 润滑剂用量筛选 | 第86-87页 |
| 3.3.3 稀释剂用量筛选 | 第87-88页 |
| 4 制剂的初步质量研究 | 第88-90页 |
| 4.1 溶出度 | 第88页 |
| 4.2 含量均匀度 | 第88-90页 |
| 4.3 硬度 | 第90页 |
| 4.4 脆碎度 | 第90页 |
| 5. 制剂初步稳定性研究 | 第90-94页 |
| 5.1 外观性状变化情况 | 第90-91页 |
| 5.2 溶出度变化情况 | 第91-92页 |
| 5.3 含量变化情况 | 第92-93页 |
| 5.4 杂质变化情况 | 第93-94页 |
| 6. 片剂初步质量标准 | 第94-97页 |
| 7. 小结 | 第97-98页 |
| 全文总结 | 第98-100页 |
| 本文的不足 | 第100-101页 |
| 参考文献 | 第101-106页 |
| 致谢 | 第106-107页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第107-108页 |
| 附件 | 第108页 |
