| 英汉缩略语名词对照 | 第6-7页 |
| 摘要 | 第7-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 前言 | 第12-16页 |
| 第一章 基本概念 | 第16-21页 |
| 1 药品 | 第16-19页 |
| 1.1 化学原料药 | 第16-17页 |
| 1.2 药品注册制度 | 第17-18页 |
| 1.3 我国药品批准文号及原料药注册管理 | 第18-19页 |
| 2 医药外包 | 第19-21页 |
| 2.1 医药外包的基础理论 | 第19-20页 |
| 2.1.1 药品生命周期理论 | 第19页 |
| 2.1.2 价值链理论 | 第19-20页 |
| 2.2 医药外包 | 第20-21页 |
| 第二章 医药外包现状和监管 | 第21-28页 |
| 1 医药合同外包的由来和现状 | 第21-23页 |
| 1.1 医药合同外包的由来 | 第21-22页 |
| 1.2 医药合同外包的现状 | 第22页 |
| 1.3 我国CRO现状 | 第22-23页 |
| 1.4 我国CMO现状 | 第23页 |
| 2 国内外医药外包的监管法规 | 第23-28页 |
| 2.1 药品研发环节 | 第24-25页 |
| 2.2 药品生产环节 | 第25-28页 |
| 第三章 我国药品注册制度改革及其对医药外包的影响 | 第28-38页 |
| 1 我国药品产业和创新药开发现状 | 第28-29页 |
| 2 我国药品注册制度改革分析 | 第29-35页 |
| 2.1 鼓励创新药研发 | 第29-31页 |
| 2.1.1 多项国家政策激励企业创新活力 | 第29-30页 |
| 2.1.2 加速药品审评审批 | 第30-31页 |
| 2.2 提高审评审批标准 | 第31-35页 |
| 2.2.1 创新药定义走向国际标准 | 第31-33页 |
| 2.2.2 法规监管国际化,提升医药企业软实力 | 第33-34页 |
| 2.2.3 从研发源头监管药品质量,保障药品全生命周期 | 第34页 |
| 2.2.4 上市许可人制度促进药品研发和生产方式发生转变 | 第34-35页 |
| 3 药品注册制度改革对我国医药外包行业的发展趋势分析和建议 | 第35-38页 |
| 3.1 我国医药外包业务规模增长和方式变更 | 第35页 |
| 3.2 医药外包从价值链低端走向高端 | 第35-36页 |
| 3.3 综合性医药外包企业利益与风险共担 | 第36页 |
| 3.4 上市许可人制度配套制度亟需出台 | 第36页 |
| 3.5 国际法规的吸收、转化过渡与创新 | 第36-38页 |
| 第四章 原料药及中间体国外注册申报支持和管理 | 第38-53页 |
| 1 原料药及高级中间体国外注册概述 | 第38-39页 |
| 2 欧盟和美国的原料药注册要求 | 第39-47页 |
| 2.1 美国DMF备案制 | 第39-43页 |
| 2.1.1 美国DMF备案制介绍 | 第39-40页 |
| 2.1.2 申报流程 | 第40-41页 |
| 2.1.3 DMF资料文件格式要求 | 第41-43页 |
| 2.1.4 GMP要求 | 第43页 |
| 2.2 欧洲药典适应性证书(CEP)认证 | 第43-46页 |
| 2.2.1 制度介绍 | 第43-44页 |
| 2.2.2 申报流程 | 第44-45页 |
| 2.2.3 申报资料文件格式要求 | 第45页 |
| 2.2.4 GMP要求 | 第45-46页 |
| 2.3 EDMF程序 | 第46页 |
| 2.4 小结 | 第46-47页 |
| 3 原料药及中间体生产外包的阶段分类和商务合作形式 | 第47-48页 |
| 4 注册申报管理 | 第48-50页 |
| 4.1 申报类别和资料类别 | 第48页 |
| 4.2 参与部门 | 第48页 |
| 4.3 申报流程 | 第48-50页 |
| 5 申报内容的要求和对比 | 第50-53页 |
| 全文总结 | 第53-55页 |
| 参考文献 | 第55-58页 |
| 致谢 | 第58-60页 |
| 攻读学位期间的研究成果及发表的学术论文目录 | 第60页 |
