中成药欧盟注册分析及品种选择研究
| 摘要 | 第7-9页 |
| ABSTRACT | 第9-11页 |
| 综述 中成药产品欧盟注册管理概况 | 第12-34页 |
| 1 欧盟草药定义 | 第12页 |
| 2 中药在欧盟的历史沿革 | 第12-13页 |
| 3 欧盟药品监管机构及其职能 | 第13-16页 |
| 3.1 欧盟简介 | 第13-14页 |
| 3.2 欧洲药品管理局(EMA) | 第14-15页 |
| 3.3 草药药品委员会 | 第15-16页 |
| 3.4 欧洲药品质量管理局 | 第16页 |
| 4 欧盟草药注册的相关指令文件 | 第16-22页 |
| 4.1 法律法规概述 | 第16-18页 |
| 4.2 指导文件 | 第18-20页 |
| 4.3 通用技术文件(CTD) | 第20页 |
| 4.4 欧盟草药专论 | 第20-22页 |
| 5 中成药在欧盟注册的准入途径 | 第22-28页 |
| 5.1 审批程序 | 第23-24页 |
| 5.2 申请类别 | 第24-28页 |
| 参考文献 | 第28-34页 |
| 第一章 绪论 | 第34-37页 |
| 1 研究背景 | 第34-35页 |
| 1.1 中药国际化进程加快 | 第34页 |
| 1.2 传统草药重视度提高 | 第34-35页 |
| 1.3 中成药产品出口受限 | 第35页 |
| 2 研究目的和意义 | 第35页 |
| 3 研究方法和技术路线 | 第35-37页 |
| 3.1 研究方法 | 第35-36页 |
| 3.2 技术路线 | 第36-37页 |
| 第二章 中药全球贸易形势的回顾 | 第37-52页 |
| 1 我国中药产品国际贸易情况总览 | 第37-46页 |
| 1.1 中药产品进出口总况 | 第37-38页 |
| 1.2 中药产品出口结构特征 | 第38-39页 |
| 1.3 中西药产品进出口情况比较 | 第39页 |
| 1.4 中药产品出口市场分布 | 第39-41页 |
| 1.5 出口的中药大品种 | 第41-46页 |
| 2 我国中药产品国际贸易的特点分析 | 第46-48页 |
| 2.1 中药产品进出口市场相对稳定 | 第46-47页 |
| 2.2 中药产品的出口结构逐渐转型 | 第47页 |
| 2.3 中药产品贸易顺差稳定 | 第47-48页 |
| 2.4 出口主体向生产型企业转变 | 第48页 |
| 3 中药产品出口存在的问题及原因 | 第48-50页 |
| 3.1 中药产品出口结构有待优化 | 第48页 |
| 3.2 中成药国际注册进展缓慢 | 第48-49页 |
| 3.3 市场环境对中药产品出口影响大 | 第49-50页 |
| 4 欧盟作为中成药注册的突破口 | 第50-52页 |
| 第三章 中成药出口欧盟情况分析 | 第52-57页 |
| 1 中药产品出口欧盟概况 | 第52页 |
| 2 中成药出口欧盟情况 | 第52-54页 |
| 3 出口国别分析 | 第54页 |
| 4 英国脱欧对中成药在欧盟注册的影响 | 第54-57页 |
| 4.1 英国脱欧事件及其对医药行业的影响 | 第54-55页 |
| 4.2 英国脱欧的立场 | 第55-56页 |
| 4.3 英国脱欧后的药品注册形式 | 第56-57页 |
| 第四章 中成药欧盟注册分析 | 第57-77页 |
| 1 中成药产品在欧盟注册的现况 | 第57页 |
| 2 欧盟成员国草药产品的注册情况 | 第57-68页 |
| 2.1 总体受理和批准概况 | 第57-59页 |
| 2.2 各成员国受理和批准概况 | 第59-62页 |
| 2.3 已批准产品分析 | 第62-68页 |
| 3 欧盟草药专论分析 | 第68-77页 |
| 3.1 欧盟草药专论现况 | 第68-69页 |
| 3.2 治疗领域分类 | 第69-71页 |
| 3.3 专论的起草者和审稿人分布 | 第71-73页 |
| 3.4 中药的欧盟草药专论 | 第73-74页 |
| 3.5 发布公开声明的草药 | 第74-77页 |
| 第五章 品种选择 | 第77-85页 |
| 1 去除不符合欧盟传统草药注册条件的中成药品种 | 第77页 |
| 2 选取单方制剂或少于5味药的复方制剂 | 第77-82页 |
| 3 含已建立欧盟草药专论的中成药品种 | 第82-83页 |
| 4 治疗领域的选择 | 第83-84页 |
| 5 注册国别的选择 | 第84-85页 |
| 第六章 中成药欧盟注册的建议 | 第85-90页 |
| 1 加快基础研究,促进专论的建立 | 第85页 |
| 2 积极展开与欧盟的合作 | 第85-86页 |
| 3 推动中医药文化发展,培养本土化人才 | 第86-87页 |
| 4 中成药产品的国际化 | 第87-90页 |
| 4.1 中成药产品的供给侧改革 | 第87页 |
| 4.2 加强国际市场的研究 | 第87-88页 |
| 4.3 多渠道推动中成药产品国际化 | 第88-90页 |
| 结语 | 第90-91页 |
| 参考文献 | 第91-98页 |
| 致谢 | 第98-100页 |
| 个人简历 | 第100页 |
