富马酸替诺福韦二吡呋酯片工艺及质量研究
| 摘要 | 第3-5页 |
| abstract | 第5-6页 |
| 引言 | 第10-11页 |
| 第一章 综述 | 第11-24页 |
| 1.1 研究的意义 | 第11-18页 |
| 1.1.1 艾滋病的临床特点及流行现状 | 第11-12页 |
| 1.1.2 艾滋病的治疗常用药物 | 第12-13页 |
| 1.1.3 艾滋病治疗现状及展望 | 第13-16页 |
| 1.1.4 研发的科学依据、临床意义 | 第16-18页 |
| 1.1.5 国内外的研究状况 | 第18页 |
| 1.1.6 综合分析 | 第18页 |
| 1.2 富马酸替诺福韦二吡呋酯概述 | 第18-24页 |
| 1.2.1 药品名称 | 第18-19页 |
| 1.2.2 药理作用及作用机制 | 第19页 |
| 1.2.3 剂型 | 第19页 |
| 1.2.4 适应症 | 第19页 |
| 1.2.5 用法用量 | 第19-20页 |
| 1.2.6 药代动力学 | 第20-21页 |
| 1.2.7 毒理 | 第21-22页 |
| 1.2.8 制剂的剂型特点 | 第22页 |
| 1.2.9 经济效益 | 第22-23页 |
| 1.2.10 综合分析 | 第23-24页 |
| 第二章 处方工艺研究 | 第24-43页 |
| 2.1 实验材料和仪器 | 第24-27页 |
| 2.1.1 实验材料 | 第24页 |
| 2.1.2 实验仪器 | 第24-25页 |
| 2.1.3 杂质分析表 | 第25-27页 |
| 2.2 原料理化性质及辅料相容性研究 | 第27-33页 |
| 2.2.1 原料理化性质 | 第27页 |
| 2.2.2 辅料相容性研究 | 第27-32页 |
| 2.2.3 辅料分析 | 第32-33页 |
| 2.3 处方开发过程 | 第33-43页 |
| 2.3.1 剂型与规格的确定 | 第33页 |
| 2.3.2 工艺选择实验 | 第33-35页 |
| 2.3.3 填充剂种类的筛选 | 第35-36页 |
| 2.3.4 填充剂比例的筛选 | 第36-38页 |
| 2.3.5 崩解剂种类筛选 | 第38-39页 |
| 2.3.6 崩解剂用量筛选 | 第39-40页 |
| 2.3.7 素片包衣及影响因素考察 | 第40-42页 |
| 2.3.8 小试验证三批试验 | 第42-43页 |
| 第三章 生产工艺研究 | 第43-47页 |
| 3.1 生产工艺简析 | 第43页 |
| 3.2 生产工艺研究 | 第43-47页 |
| 3.2.1 小试工艺研究 | 第43-44页 |
| 3.2.2 中试放大研究 | 第44-47页 |
| 第四章 自研产品与上市品质量对比 | 第47-57页 |
| 4.1 产品分析 | 第47页 |
| 4.2 自研产品与上市品信息 | 第47页 |
| 4.3 溶出度（四种溶出介质中溶出曲线比较） | 第47-50页 |
| 4.4 有关物质对比 | 第50-57页 |
| 4.3.1 有关物质 1 | 第50-53页 |
| 4.3.2 有关物质 2 | 第53-55页 |
| 4.3.3 异构体 | 第55-56页 |
| 4.3.4 含量测定 | 第56-57页 |
| 第五章 分析方法的验证 | 第57-192页 |
| 5.1 实验样品 | 第57页 |
| 5.2 性状 | 第57-58页 |
| 5.3 鉴别 | 第58-65页 |
| 5.4 有关物质 1 | 第65-116页 |
| 5.5 有关物质 2 | 第116-167页 |
| 5.6 含量均匀度 | 第167-171页 |
| 5.7 溶出度 | 第171-182页 |
| 5.8 含量测定 | 第182-192页 |
| 第六章 质量标准 | 第192-213页 |
| 6.1 质量标准 | 第192-193页 |
| 6.2 分析方法 | 第193-200页 |
| 6.2.1 项目：性状 | 第193页 |
| 6.2.2 项目：鉴别 | 第193页 |
| 6.2.3 项目：有关物质 1 | 第193-196页 |
| 6.2.4 项目：有关物质 2 | 第196-197页 |
| 6.2.5 项目：水分 | 第197页 |
| 6.2.6 项目：含量均匀度 | 第197-198页 |
| 6.2.7 项目：溶出度 | 第198-199页 |
| 6.2.8 项目：微生物限度 | 第199页 |
| 6.2.9 项目：含量测定 | 第199-200页 |
| 6.3 中试批检验报告 | 第200-202页 |
| 6.4 杂质分析 | 第202-205页 |
| 6.5 质量标准制定依据 | 第205-208页 |
| 6.6 质量对比研究 | 第208-213页 |
| 第七章 稳定性研究 | 第213-214页 |
| 7.1 研究内容 | 第213页 |
| 7.2 研究结论 | 第213-214页 |
| 结语 | 第214-215页 |
| 参考文献 | 第215-224页 |
| 致谢 | 第224页 |
