| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 1 绪论 | 第9-14页 |
| 1.1 选题背景 | 第9-11页 |
| 1.2 头孢美唑的特点 | 第11-13页 |
| 1.2.1 化学结构、理化性质方面的特点 | 第11页 |
| 1.2.2 药理作用、作用靶点及作用机制方面的特点 | 第11页 |
| 1.2.3 药代动力学方面的特点 | 第11-12页 |
| 1.2.4 毒性学研究 | 第12-13页 |
| 1.2.5 临床应用 | 第13页 |
| 1.2.6 不良反应 | 第13页 |
| 1.3 综合分析 | 第13-14页 |
| 2 头孢美唑钠合成工艺研究 | 第14-43页 |
| 2.1 实际采用合成路线及反应条件 | 第14-27页 |
| 2.1.1 文献报道的合成路线 | 第14-23页 |
| 2.1.2 合成路线的选择依据 | 第23页 |
| 2.1.3 实际采用的合成路线 | 第23-24页 |
| 2.1.4 合成工艺流程图 | 第24-27页 |
| 2.2 合成工艺详细操作步骤 | 第27-34页 |
| 2.2.1 头孢美唑二苯甲酯（CDE）的合成 | 第27-29页 |
| 2.2.2 头孢美唑游离酸的合成 | 第29-32页 |
| 2.2.3 无菌头孢美唑钠的制备 | 第32-34页 |
| 2.3 精制方法及其方法依据 | 第34-35页 |
| 2.3.1 精制方法 | 第34-35页 |
| 2.3.2 方法依据 | 第35页 |
| 2.4 起始原料及中间体质量控制 | 第35-41页 |
| 2.4.1 7-MAC 的理化常数、质量要求和检验方法 | 第35-36页 |
| 2.4.2 头孢美唑二苯甲酯（CDE）精制方法、质量要求和检验方法 | 第36-37页 |
| 2.4.3 头孢美唑游离酸的精制方法、质量要求和检验方法 | 第37-41页 |
| 2.5 主要化学原料与试剂的规格标准 | 第41页 |
| 2.6 三废处理初步措施 | 第41-42页 |
| 2.6.1 头孢美唑二苯甲酯（CDE）的合成 | 第41页 |
| 2.6.2 头孢美唑游离酸的合成 | 第41-42页 |
| 2.6.3 无菌头孢美唑钠的制备 | 第42页 |
| 2.7 本章小结 | 第42-43页 |
| 3 头孢美唑钠的化学结构确证 | 第43-57页 |
| 3.1 确证化学结构样品 | 第43-44页 |
| 3.1.1 供确证化学结构用样品的来源 | 第43页 |
| 3.1.2 供确证化学结构用样品的精制方法 | 第43页 |
| 3.1.3 供确证化学结构用样品的纯度及其检查方法 | 第43-44页 |
| 3.2 确证化学结构的方法 | 第44-56页 |
| 3.2.1 理化性质 | 第44页 |
| 3.2.2 元素分析 | 第44页 |
| 3.2.3 紫外光谱 | 第44-46页 |
| 3.2.4 红外光谱 | 第46-47页 |
| 3.2.5 核磁共振氢谱（1HNMR） | 第47-50页 |
| 3.2.6 核磁共振碳谱（13CNMR） | 第50-53页 |
| 3.2.7 质谱（MS） | 第53-55页 |
| 3.2.8 粉末 X-射线衍射 | 第55页 |
| 3.2.9 差热分析（DSC） | 第55-56页 |
| 3.2.10 热重分析（TGA） | 第56页 |
| 3.3 综合解析 | 第56-57页 |
| 4 质量标准研究和分析方法验证 | 第57-87页 |
| 4.1 样品与对照品 | 第57页 |
| 4.1.1 标准品、对照品、上市样品及进口品的来源 | 第57页 |
| 4.1.2 样品来源及批号 | 第57页 |
| 4.2 性状和理化常数 | 第57-61页 |
| 4.2.1 性状 | 第57-58页 |
| 4.2.2 溶解度 | 第58页 |
| 4.2.3 熔点试验 | 第58-59页 |
| 4.2.4 紫外吸收试验 | 第59-60页 |
| 4.2.5 引湿性试验 | 第60页 |
| 4.2.6 比旋度 | 第60-61页 |
| 4.3 鉴别 | 第61-62页 |
| 4.3.1 高效液相色谱法 | 第61页 |
| 4.3.2 紫外光谱法 | 第61-62页 |
| 4.3.3 红外光谱 | 第62页 |
| 4.3.4 离子鉴别 | 第62页 |
| 4.4 检查 | 第62-86页 |
| 4.4.1 酸度 | 第62页 |
| 4.4.2 溶液的澄清度与颜色 | 第62-63页 |
| 4.4.3 有关物质 | 第63-65页 |
| 4.4.4 水分 | 第65-66页 |
| 4.4.5 头孢美唑聚合物 | 第66-68页 |
| 4.4.6 重金属 | 第68-69页 |
| 4.4.7 砷盐 | 第69页 |
| 4.4.8 不溶性微粒 | 第69页 |
| 4.4.9 细菌内毒素 | 第69-70页 |
| 4.4.10 无菌检查 | 第70页 |
| 4.4.11 可见异物检查 | 第70页 |
| 4.4.12 含量测定 | 第70-73页 |
| 4.4.13 残留溶剂检查 | 第73-86页 |
| 4.5 质量研究工作小结 | 第86-87页 |
| 5 头孢美唑钠质量标准建立 | 第87-93页 |
| 5.1 头孢美唑钠质量标准草案 | 第87-92页 |
| 5.2 头孢美唑钠质量标准（草案）起草说明 | 第92-93页 |
| 6 结论 | 第93-95页 |
| 参考文献 | 第95-98页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第98-99页 |
| 附录 | 第99-127页 |
| 致谢 | 第127-128页 |
