| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第一章 绪论 | 第10-22页 |
| 1.1 研究背景与意义 | 第10-15页 |
| 1.1.1 中国医疗器械的行业特征 | 第10-11页 |
| 1.1.2 中国医疗器械新产品监管 | 第11-13页 |
| 1.1.3 医疗器械新产品项目注册阶段的现状和问题分析 | 第13-15页 |
| 1.2 国内外的范围管理研究现状 | 第15-19页 |
| 1.2.1 范围管理的重要意义 | 第15-16页 |
| 1.2.2 范围管理的理论发展 | 第16-17页 |
| 1.2.3 范围管理的应用 | 第17-18页 |
| 1.2.4 范围管理在医疗器械新产品注册的应用 | 第18-19页 |
| 1.3 医疗器械新产品注册项目范围管理的意义 | 第19-20页 |
| 1.3.1 医疗器械新产品注册项目范围管理的重要性 | 第19-20页 |
| 1.3.2 本论文的主要研究内容 | 第20页 |
| 1.4 HJ公司R项目的背景说明 | 第20-22页 |
| 第二章 医疗器械新产品注册的诉求分析 | 第22-44页 |
| 2.1 干系人识别 | 第22-25页 |
| 2.1.1 理论发展 | 第22-24页 |
| 2.1.2 医疗器械新产品注册的干系人识别 | 第24-25页 |
| 2.2 核心干系人识别 | 第25-30页 |
| 2.2.1 相关分析技术理论综述 | 第25-29页 |
| 2.2.2 医疗器械新产品注册的核心干系人技术分析模型 | 第29-30页 |
| 2.3 核心干系人诉求分析 | 第30-33页 |
| 2.3.1 食品药品监督管理局的利益诉求 | 第30页 |
| 2.3.2 医疗器械标准管理中心的利益诉求 | 第30-32页 |
| 2.3.3 医疗器械第三方检测机构的利益诉求 | 第32-33页 |
| 2.3.4 临床试验的利益诉求 | 第33页 |
| 2.4 R项目核心干系人识别 | 第33-42页 |
| 2.4.1 R项目干系人的识别 | 第34-36页 |
| 2.4.2 R项目的核心干系人识别 | 第36-42页 |
| 2.5 R项目核心干系人需求分析 | 第42-43页 |
| 2.5.1 中国医疗器械标准管理中心的利益诉求分析 | 第42-43页 |
| 2.5.2 北京药监局的利益诉求分析 | 第43页 |
| 2.6 小结 | 第43-44页 |
| 第三章 医疗器械新产品注册的范围定义 | 第44-50页 |
| 3.1 项目的可交付成果 | 第44页 |
| 3.2 项目可交付成果定义工具 | 第44-46页 |
| 3.2.1 WBS定义 | 第44-45页 |
| 3.2.2 WBS分解 | 第45-46页 |
| 3.3 医疗器械新产品注册的可交付成果 | 第46-48页 |
| 3.3.1 医疗器械新产品注册的可交付成果定义依据 | 第46页 |
| 3.3.2 医疗器械新产品注册的可交付成果 | 第46-48页 |
| 3.4 R项目的可交付成果 | 第48-49页 |
| 3.5 小结 | 第49-50页 |
| 第四章 医疗器械新产品注册的范围控制 | 第50-62页 |
| 4.1 项目范围控制的内涵 | 第50-52页 |
| 4.1.1 范围蔓延 | 第50页 |
| 4.1.2 范围控制的含义 | 第50-51页 |
| 4.1.3 范围控制的方法 | 第51-52页 |
| 4.2 医疗器械新产品注册的范围控制 | 第52-55页 |
| 4.2.1 医疗器械新产品注册的变更因素识别 | 第52-53页 |
| 4.2.2 产品试制的范围控制 | 第53页 |
| 4.2.3 产品分类申请的范围控制 | 第53-54页 |
| 4.2.4 产品注册的范围控制 | 第54-55页 |
| 4.2.5 医疗器械新产品注册的范围控制流程图 | 第55页 |
| 4.3 R项目的范围控制 | 第55-59页 |
| 4.3.1 R项目外部环境因素识别 | 第55-56页 |
| 4.3.2 R项目内部环境因素识别 | 第56-57页 |
| 4.3.3 R项目范围变更管理 | 第57-59页 |
| 4.4 R项目应用范围管理方法的效果评价 | 第59-60页 |
| 4.5 小结 | 第60-62页 |
| 第五章 结论与展望 | 第62-64页 |
| 5.1 总结 | 第62-63页 |
| 5.2 展望 | 第63-64页 |
| 参考文献 | 第64-68页 |
| 致谢 | 第68-70页 |
| 个人简历 | 第70页 |
