| 摘要 | 第1-7页 |
| ABSTRACT | 第7-12页 |
| 第1章 绪论 | 第12-21页 |
| ·课题研究的背景及意义 | 第12-13页 |
| ·医疗器械的概念界定 | 第13-16页 |
| ·美国、日本对医疗器械的界定 | 第13-14页 |
| ·欧盟对医疗器械的界定 | 第14页 |
| ·全球协调组织对医疗器械的界定 | 第14-16页 |
| ·中国对医疗器械的界定 | 第16页 |
| ·国内外研究现状 | 第16-19页 |
| ·基本思路及研究方法 | 第19页 |
| ·研究内容 | 第19-21页 |
| 第2章 理论分析 | 第21-27页 |
| ·运用公共产品理论阐述医疗器械监管责任 | 第21-22页 |
| ·运用信息不对称理论阐述医疗器械监管的政府选择 | 第22-24页 |
| ·运用治理理论分析医疗器械监管中政府与社会、企业的关系 | 第24-27页 |
| 第3章 国外医疗器械监管体系回顾 | 第27-38页 |
| ·美国医疗器械监管体系 | 第27-31页 |
| ·监管机构及职能 | 第27-28页 |
| ·法规体系 | 第28页 |
| ·产品上市前监管 | 第28-30页 |
| ·产品上市后监管 | 第30-31页 |
| ·欧洲医疗器械监管体系 | 第31-34页 |
| ·法规体系 | 第32-33页 |
| ·产品基本要求及分类 | 第33-34页 |
| ·符合性评审程序 | 第34页 |
| ·上市后监管 | 第34页 |
| ·日本医疗器械监管体系 | 第34-38页 |
| ·医疗器械监管法规体系 | 第34-35页 |
| ·产品评审体系 | 第35-36页 |
| ·低危产品的第三方认证 | 第36页 |
| ·产品分类 | 第36页 |
| ·上市后监管 | 第36-37页 |
| ·生物制品管理规定 | 第37-38页 |
| 第4章 我国医疗器械监管体系分析 | 第38-55页 |
| ·产业发展现状分析 | 第38-39页 |
| ·监管体系回顾 | 第39-47页 |
| ·机构及主要职责 | 第40-41页 |
| ·现有法规体系 | 第41-43页 |
| ·产品分类和注册管理 | 第43-45页 |
| ·上市后监管 | 第45页 |
| ·技术支撑体系 | 第45-47页 |
| ·我国医疗器械监管体系存在的问题和不足 | 第47-50页 |
| ·法规体系有待完善 | 第47-48页 |
| ·市场信用缺失严重 | 第48页 |
| ·生产企业许可证管理制度不利于企业发展 | 第48-49页 |
| ·产品分类目录不利于监管 | 第49页 |
| ·不同产品监管力度不一 | 第49页 |
| ·技术支撑缺乏 | 第49-50页 |
| ·监管队伍水平不高 | 第50页 |
| ·监管与帮促的关系处理不当 | 第50页 |
| ·与国外医疗器械监管体系的比较 | 第50-55页 |
| ·法律地位 | 第50-51页 |
| ·执行模式 | 第51-52页 |
| ·监管理念 | 第52页 |
| ·对违法行为的处理方式 | 第52-53页 |
| ·产品上市后监管 | 第53-55页 |
| 第5章 无锡市医疗器械监管现状、问题及分析 | 第55-62页 |
| ·产业发展现状 | 第55-56页 |
| ·监管机构及人员概况 | 第56-57页 |
| ·实证研究 | 第57-62页 |
| ·医疗器械监管实施背景 | 第57-58页 |
| ·医疗器械监管实施情况 | 第58-62页 |
| 第6章 构建有效的医疗器械监管体系 | 第62-69页 |
| ·健全法律法规体系 | 第62-63页 |
| ·优化产品审评注册监管体系 | 第63-64页 |
| ·强化技术支撑体系建设 | 第64页 |
| ·健全上市后监管体系 | 第64-65页 |
| ·构建行业信用体系 | 第65-66页 |
| ·创新监管方式手段 | 第66-67页 |
| ·提高监管队伍及从业人员素质 | 第67-69页 |
| 第7章 结语 | 第69-71页 |
| 致谢 | 第71-72页 |
| 参考文献 | 第72-75页 |
| 个人简历 在读期间发表的学术论文与研究成果 | 第75页 |