| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-13页 |
| 引言 | 第13-14页 |
| 第一章 药品 GLP 概述 | 第14-22页 |
| ·药品 GLP 的发展概况 | 第14-16页 |
| ·药品 GLP 的产生 | 第14-15页 |
| ·药品 GLP 的发展 | 第15-16页 |
| ·我国药品 GLP 的发展概况 | 第16-17页 |
| ·1993 版药品 GLP 的出台 | 第16页 |
| ·1999 版药品 GLP 的实施 | 第16页 |
| ·现版药品 GLP 的颁布 | 第16-17页 |
| ·我国药品 GLP 的研究状况 | 第17-20页 |
| ·研究现状概述 | 第17-18页 |
| ·药品 GLP 相关文献研究主题分类 | 第18-20页 |
| 本章小结 | 第20-22页 |
| 第二章 我国药品 GLP 内容的变化特点分析 | 第22-44页 |
| ·药品 GLP 结构框架的发展变化 | 第22-25页 |
| ·结构框架的比较 | 第22-23页 |
| ·结构框架的发展变化 | 第23-25页 |
| ·组织机构和人员管理的发展变化 | 第25-30页 |
| ·章节结构的发展变化 | 第25页 |
| ·组织机构规定的发展变化 | 第25-26页 |
| ·人员总体要求的发展变化 | 第26-27页 |
| ·关键人员资质的发展变化 | 第27页 |
| ·关键人员职责的发展变化 | 第27-28页 |
| ·组织机构和人员管理内容的发展变化 | 第28-30页 |
| ·药品 GLP 硬件规定的发展变化 | 第30-34页 |
| ·动物饲养设施规定的发展变化 | 第30页 |
| ·供试品和对照品处置设施规定的发展变化 | 第30-31页 |
| ·试验操作区的发展变化 | 第31页 |
| ·仪器设备规定的发展变化 | 第31-32页 |
| ·供试品和对照品管理的发展变化 | 第32页 |
| ·实验动物管理的发展变化 | 第32-33页 |
| ·硬件规定内容的发展变化 | 第33-34页 |
| ·药品 GLP 文件系统规定的发展变化 | 第34-39页 |
| ·标准操作规程的发展变化 | 第34-35页 |
| ·试验方案的发展变化 | 第35-36页 |
| ·总结报告的发展变化 | 第36-37页 |
| ·文字记录规定的发展变化 | 第37页 |
| ·资料档案规定的发展变化 | 第37-38页 |
| ·文件系统规定内容的发展变化 | 第38-39页 |
| ·药品 GLP 研究工作过程管理内容的发展变化 | 第39-41页 |
| ·1999 版药品 GLP 的变化要点 | 第39-40页 |
| ·现版药品 GLP 的规范与完善 | 第40-41页 |
| 本章小结 | 第41-44页 |
| 第三章 我国现版药品 GLP 与国际先进标准的比较分析 | 第44-56页 |
| ·结构框架的比较分析 | 第44页 |
| ·组织机构和人员管理的比较分析 | 第44-47页 |
| ·组织机构管理的一致性分析 | 第44-45页 |
| ·人员总体要求的一致性分析 | 第45页 |
| ·关键人员资质的一致性分析 | 第45-46页 |
| ·关键人员职责的一致性分析 | 第46-47页 |
| ·实验设施、仪器设备和实验材料管理的一致性分析 | 第47-50页 |
| ·动物饲养设施的一致性分析 | 第47-48页 |
| ·供试品和对照品处置设施的一致性分析 | 第48页 |
| ·试验操作区的一致性分析 | 第48-49页 |
| ·仪器设备管理的一致性分析 | 第49页 |
| ·供试品和对照品管理的一致性分析 | 第49-50页 |
| ·实验动物管理的一致性分析 | 第50页 |
| ·文件系统管理的一致性分析 | 第50-54页 |
| ·标准操作规程的一致性分析 | 第50-51页 |
| ·试验方案的一致性分析 | 第51-52页 |
| ·总结报告的一致性分析 | 第52-53页 |
| ·文字记录管理的一致性分析 | 第53页 |
| ·资料档案管理的一致性分析 | 第53-54页 |
| ·研究工作过程管理的一致性分析 | 第54-55页 |
| 本章小结 | 第55-56页 |
| 第四章 我国药品 GLP 的实施状况及发展对策 | 第56-72页 |
| ·我国药品 GLP 实验室发展概况 | 第56-62页 |
| ·药品 GLP 实验室认证情况 | 第56-58页 |
| ·药品 GLP 实验室区域分布情况 | 第58-60页 |
| ·药品 GLP 实验室可承担业务情况 | 第60-62页 |
| ·我国部分药品 GLP 实验室的运行状况 | 第62-67页 |
| ·药品 GLP 实验室基础建设情况 | 第62-64页 |
| ·药品 GLP 实验室人员情况 | 第64-66页 |
| ·我国药品 GLP 建设情况分析 | 第66-67页 |
| ·我国药品 GLP 建设存在的问题及发展对策 | 第67-71页 |
| ·我国药品 GLP 建设存在的问题 | 第67-69页 |
| ·我国药品 GLP 建设的发展对策 | 第69-71页 |
| 本章小结 | 第71-72页 |
| 结语 | 第72-74页 |
| 参考文献 | 第74-76页 |
| 致谢 | 第76-78页 |
| 攻读学位期间发表的学术论文目录 | 第78-79页 |