新型肺靶向DTX-LP的制备工艺及质量评价体系研究
| 英汉缩略语名词对照 | 第5-6页 |
| 中文摘要 | 第6-9页 |
| 英文摘要 | 第9-12页 |
| 前言 | 第13-15页 |
| 第一部分 HPLC法测定DTX含量方法的建立 | 第15-26页 |
| 1 材料与仪器 | 第15-16页 |
| 1.1 材料 | 第15页 |
| 1.2 仪器 | 第15-16页 |
| 2 方法与结果 | 第16-25页 |
| 2.1 HPLC法测定体内DTX含量方法的建立 | 第16-21页 |
| 2.1.1 色谱条件 | 第16页 |
| 2.1.2 动物给药 | 第16-17页 |
| 2.1.3 体内组织样品的处理 | 第17页 |
| 2.1.4 DTX对照品溶液的配制 | 第17页 |
| 2.1.5 方法学考察 | 第17-21页 |
| 2.1.6 体内肺靶向性评价 | 第21页 |
| 2.2 HPLC法测定体外DTX含量方法的建立 | 第21-25页 |
| 2.2.1 色谱条件 | 第21页 |
| 2.2.2 供试品溶液的配制 | 第21页 |
| 2.2.3 方法学考察 | 第21-25页 |
| 3 讨论 | 第25页 |
| 3.1 体内肺靶向性评价 | 第25页 |
| 3.2 体外供试品溶液的配制方法 | 第25页 |
| 3.3 体外供试品溶液进样浓度的确定 | 第25页 |
| 4 小结 | 第25-26页 |
| 第二部分 DTX-LP的制备工艺研究 | 第26-41页 |
| 1 材料与仪器 | 第26-27页 |
| 1.1 材料 | 第26-27页 |
| 1.2 仪器 | 第27页 |
| 2 方法与结果 | 第27-38页 |
| 2.1 DTX-LP放大制备工艺单因素试验 | 第27-33页 |
| 2.1.1 制备装置 | 第27-29页 |
| 2.1.2 原辅料溶解方法 | 第29-30页 |
| 2.1.3 辅料来源 | 第30-31页 |
| 2.1.4 溶媒用量 | 第31-32页 |
| 2.1.5 油浴温度 | 第32页 |
| 2.1.6 固体分散体的粉碎 | 第32-33页 |
| 2.2 放大制备DTX-LP | 第33-36页 |
| 2.3 固体分散体再形成试验 | 第36-37页 |
| 2.4 DTX-LP放大制备工艺流程 | 第37-38页 |
| 3 讨论 | 第38-39页 |
| 3.1 放大制备工艺中重要影响因素的确定 | 第38-39页 |
| 3.2 DTX-LP质量的初步评价 | 第39页 |
| 3.3 原辅料溶解方式的选择 | 第39页 |
| 3.4 固体分散体再形成试验 | 第39页 |
| 4 小结 | 第39-41页 |
| 第三部分 DTX-LP质量评价体系的研究 | 第41-60页 |
| 1 材料与仪器 | 第41-42页 |
| 1.1 材料 | 第41-42页 |
| 1.2 仪器 | 第42页 |
| 2 方法与结果 | 第42-58页 |
| 2.1 DTX-LP质量评价体系的建立 | 第42-55页 |
| 2.1.1 DTX-LP体内质量评价 | 第42页 |
| 2.1.2 固体分散体的体外质量评价 | 第42-47页 |
| 2.1.3 DTX-LP的体外质量评价 | 第47-55页 |
| 2.2 DTX-LP质量标准的初步拟订 | 第55-58页 |
| 3 讨论 | 第58-59页 |
| 3.1 包封率测定方法的选择 | 第58页 |
| 3.2 体外释放标准曲线 | 第58页 |
| 3.3 关于残留溶剂 | 第58页 |
| 3.4 质量标准的初步拟订 | 第58-59页 |
| 4 小结 | 第59-60页 |
| 全文总结 | 第60-61页 |
| 参考文献 | 第61-63页 |
| 文献综述 | 第63-73页 |
| 参考文献 | 第69-73页 |
| 致谢 | 第73-74页 |
| 攻读硕士学位期间发表的论文 | 第74页 |
