盐酸多奈哌齐制备工艺及质量研究
| 中文摘要 | 第10-12页 |
| ABSTRACT | 第12-13页 |
| 第1章 前言 | 第14-20页 |
| 1.1 盐酸多奈哌齐品种特点及与原研优势比较 | 第14-15页 |
| 1.1.1 盐酸多奈哌齐品种特点 | 第14-15页 |
| 1.2 与国外原研产品产品对比及优点 | 第15-17页 |
| 1.3 药理、毒理学研究 | 第17-19页 |
| 1.3.1 临床药理学研究 | 第17-18页 |
| 1.3.2 毒理研究 | 第18-19页 |
| 1.4 综合分析 | 第19页 |
| 1.5 本课题研究的主要内容 | 第19-20页 |
| 第2章 制剂工艺处方筛选、优化及确定 | 第20-33页 |
| 2.1 实验仪器与试剂 | 第20页 |
| 2.1.1 仪器 | 第20页 |
| 2.1.2 试剂 | 第20页 |
| 2.2 工艺处方筛选 | 第20-22页 |
| 2.2.1 缓释材料和填充剂考察 | 第20-21页 |
| 2.2.2 粘合剂浓度与用量选择 | 第21-22页 |
| 2.2.3 干燥工艺考察 | 第22页 |
| 2.3 处方优化 | 第22-23页 |
| 2.4 处方的确定 | 第23-32页 |
| 2.4.1 小试制备 | 第23-31页 |
| 2.4.2 小试放大试验 | 第31-32页 |
| 2.5 结论 | 第32-33页 |
| 第3章 制剂生产工艺开发 | 第33-39页 |
| 3.1 实验仪器与试剂 | 第33页 |
| 3.1.1 仪器与设备 | 第33页 |
| 3.1.2 试剂 | 第33页 |
| 3.2 生产工艺的选择与优化 | 第33-37页 |
| 3.2.1 预混工艺考察 | 第34页 |
| 3.2.2 湿法制粒工艺 | 第34-35页 |
| 3.2.3 干燥工艺的考察 | 第35-36页 |
| 3.2.4 总混工艺的考察 | 第36页 |
| 3.2.5 压片工艺参数的考察 | 第36-37页 |
| 3.2.6 包衣增重的考察 | 第37页 |
| 3.3 工艺研究的主要变更 | 第37-39页 |
| 第4章 关键生产工艺控制 | 第39-46页 |
| 4.1 实验仪器与试剂 | 第39页 |
| 4.1.1 仪器与设备 | 第39页 |
| 4.1.2 试剂 | 第39页 |
| 4.2 批处方 | 第39-40页 |
| 4.3 生产工艺和工艺控制 | 第40-46页 |
| 4.3.1 工艺流程图 | 第41-42页 |
| 4.3.2 工艺描述 | 第42-44页 |
| 4.3.3 主要的生产设备 | 第44-45页 |
| 4.3.4 关键步骤和中间体的控制 | 第45-46页 |
| 第5章 制剂质量控制研究 | 第46-110页 |
| 5.1 实验仪器与试剂 | 第46页 |
| 5.1.1 仪器 | 第46页 |
| 5.1.2 试剂 | 第46页 |
| 5.2 质量标准 | 第46-47页 |
| 5.3 分析方法 | 第47-51页 |
| 5.3.1 性状 | 第47页 |
| 5.3.2 鉴别 | 第47-48页 |
| 5.3.3 有关物质Ⅰ | 第48-49页 |
| 5.3.4 有关物质Ⅱ | 第49-50页 |
| 5.3.5 释放度 | 第50页 |
| 5.3.6 含量测定 | 第50-51页 |
| 5.4 分析方法的验证 | 第51-105页 |
| 5.4.1 有关物质Ⅰ检查方法的验证 | 第51-67页 |
| 5.4.2 有关物质Ⅱ检查方法的验证 | 第67-84页 |
| 5.4.3 释放度检查方法的验证 | 第84-96页 |
| 5.4.4 含量测定方法的验证 | 第96-103页 |
| 5.4.5 微生物限度检查分析方法验证 | 第103-105页 |
| 5.5 杂质分析 | 第105-107页 |
| 5.5.1 制剂中杂质分析 | 第105-107页 |
| 5.6 对照品 | 第107-109页 |
| 5.6.1 对照品 | 第107-109页 |
| 5.7 结论 | 第109-110页 |
| 第6章 论文总结 | 第110-111页 |
| 参考文献 | 第111-114页 |
| 致谢 | 第114-115页 |
| 攻读硕士学位期间发表的学术论文 | 第115-116页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第116页 |
