| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 第1章 绪论 | 第12-22页 |
| 1.1 药品不良反应 | 第12-14页 |
| 1.1.1 药品不良反应（Adverse Drug Reaction，简称ADR）的定义 | 第12页 |
| 1.1.2 药品不良反应与药品不良事件、副作用的区别 | 第12-13页 |
| 1.1.3 药品不良反应的特征 | 第13-14页 |
| 1.2 药品不良反应监管 | 第14页 |
| 1.2.1 药品不良反应监测的概念 | 第14页 |
| 1.2.2 监管的概念 | 第14页 |
| 1.3 本论文选题的背景和选题方向 | 第14-20页 |
| 1.4 本论文的主要研究内容 | 第20-22页 |
| 第2章 国外ADR监管模式 | 第22-39页 |
| 2.1 国外ADR监管模式概述 | 第22-24页 |
| 2.1.1 组织机构 | 第22-23页 |
| 2.1.2 管理模式 | 第23页 |
| 2.1.3 报告原则 | 第23-24页 |
| 2.2 英国监管模式 | 第24-27页 |
| 2.2.1 英国黄卡系统的监管流程 | 第24页 |
| 2.2.2 英国绿卡系统的监管流程 | 第24-25页 |
| 2.2.3 特点总结 | 第25-27页 |
| 2.3 法国监管模式 | 第27-28页 |
| 2.3.1 药物警戒信息采集 | 第27页 |
| 2.3.2 药物警戒信息评价及监管措施 | 第27页 |
| 2.3.3 药物警戒信息服务和反馈 | 第27页 |
| 2.3.4 特点总结 | 第27-28页 |
| 2.4 欧盟监管模式 | 第28-30页 |
| 2.4.1 欧盟药物ADR报告体系 | 第28-29页 |
| 2.4.2 定期更新检查安全性后报告 | 第29页 |
| 2.4.3 药品上市后安全评估 | 第29页 |
| 2.4.4 持久性利益风险测评 | 第29页 |
| 2.4.5 特点总结 | 第29-30页 |
| 2.5 美国监管模式 | 第30-32页 |
| 2.5.1 药物警戒信息采集体系 | 第30-31页 |
| 2.5.2 药物警戒信息评价体系 | 第31页 |
| 2.5.3 特点总结 | 第31-32页 |
| 2.6 加拿大监管模式 | 第32-34页 |
| 2.6.1 组织体系 | 第32页 |
| 2.6.2 监管流程 | 第32-34页 |
| 2.6.3 特点总结 | 第34页 |
| 2.7 日本监管模式 | 第34-35页 |
| 2.7.1 组织体系及职责归属 | 第34-35页 |
| 2.7.2 特点总结 | 第35页 |
| 2.8 各国经验借鉴 | 第35-39页 |
| 2.8.1 广泛的ADR信息采集领域和丰富的信息采集方式 | 第36页 |
| 2.8.2 对于信息的深入分析和研究 | 第36-37页 |
| 2.8.3 建立通畅的信息交流机制 | 第37页 |
| 2.8.4 完善相关保障政策与制度 | 第37-39页 |
| 第3章 我国药品不良反应政策与监管现状 | 第39-58页 |
| 3.1 我国ADR监管历程 | 第39-41页 |
| 3.2 我国ADR监测机构 | 第41-43页 |
| 3.2.1 国家级药品不良反应监测机构 | 第41-42页 |
| 3.2.2 省级药品不良反应监测机构 | 第42页 |
| 3.2.3 省以下药品不良反应监测机构 | 第42-43页 |
| 3.3 我国ADR政策日趋完善 | 第43-53页 |
| 3.3.1 法律法规 | 第43-45页 |
| 3.3.2 新《办法》的特点分析 | 第45-46页 |
| 3.3.3 2011年版新《办法》与2004年版旧《办法》的完善与比对 | 第46-53页 |
| 3.4 当前我国ADR监管概况 | 第53-58页 |
| 3.4.1 完成监测系统，提高报告数量和质量 | 第53-55页 |
| 3.4.2 风险管理水平有所提高，宣传培训不断加强 | 第55-56页 |
| 3.4.3 近三年对于安全隐患药品采取有效控制措施 | 第56-58页 |
| 第4章 我国ADR监管现存问题 | 第58-72页 |
| 4.1 涉药单位在ADR监测工作中存在的问题 | 第59-64页 |
| 4.1.1 药品生产企业在ADR监测工作中存在的问题 | 第60-62页 |
| 4.1.2 药品经营企业在ADR监测工作中存在的问题 | 第62页 |
| 4.1.3 医疗机构在ADR监测工作中存在的问题 | 第62-64页 |
| 4.2 监测机构在ADR监测工作中存在的问题 | 第64-68页 |
| 4.2.1 监管力度不够，相对滞后 | 第64页 |
| 4.2.2 宣传力度匮乏,认识肤浅不客观 | 第64-65页 |
| 4.2.3 药品不良反应信息公开薄弱，评价反馈不迅速 | 第65-66页 |
| 4.2.4 监测机构不健全，人才队伍建设缓慢 | 第66-68页 |
| 4.3 ADR受害者赔偿相关法律缺失、不完善，不能保障患者的基本权利 | 第68-70页 |
| 4.4 缺乏有效的鉴定程序和鉴定中心 | 第70-72页 |
| 第5章 我国ADR监测与政策发展完善的措施与建议 | 第72-85页 |
| 5.1 加强ADR监测单位认识，提高报告质量 | 第72-76页 |
| 5.1.1 药品生产企业 | 第72-74页 |
| 5.1.2 强化医疗机构监管责任 | 第74页 |
| 5.1.3 严格执行处方药原则，从经营环节上减少ADR发生 | 第74-76页 |
| 5.2 加强ADR监测基层组织机构建设，提高监管队伍能力素质 | 第76-80页 |
| 5.2.1 完善法律体系 | 第76页 |
| 5.2.2 建立健全组织机构，抓紧培养人才队伍 | 第76-78页 |
| 5.2.3 提高民众参与度，形成ADR上报长效机制 | 第78-79页 |
| 5.2.4 加强合作，缩短评价时间，反馈一步到位 | 第79-80页 |
| 5.3 建立药品不良反应补偿救济制度，完善法律机制 | 第80-83页 |
| 5.4 加大药品研发阶段的安全性评价标准 | 第83-85页 |
| 结论 | 第85-87页 |
| 参考文献 | 第87-92页 |
| 附录 | 第92-95页 |
| 致谢 | 第95页 |
