聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子治疗乳腺癌化疗后中性粒细胞减少的临床研究
| 中文摘要 | 第8-11页 |
| 英文摘要 | 第11-13页 |
| 符号说明 | 第14-16页 |
| 第1章 前言 | 第16-18页 |
| 第2章 研究对象的纳入和剔除标准 | 第18-21页 |
| 2.1 研究对象的分组和研究期限 | 第18页 |
| 2.2 入选标准 | 第18-19页 |
| 2.3 排除标准 | 第19页 |
| 2.4 受试者终止和退出研究的标准 | 第19-20页 |
| 2.4.1 研究者决定的退出 | 第19页 |
| 2.4.2 受试者自行退出试验 | 第19页 |
| 2.4.3 对终止和退出试验的受试者的处理 | 第19-20页 |
| 2.5 剔除标准 | 第20-21页 |
| 第3章 随机、开放、阳性药平行对照试验 | 第21-31页 |
| 3.1 药品信息 | 第21-22页 |
| 3.1.1 试验药品 | 第21页 |
| 3.1.2 对照药品 | 第21页 |
| 3.1.3 其他试验用药物 | 第21-22页 |
| 3.2 试验总体设计 | 第22页 |
| 3.3 剂量确定依据 | 第22-23页 |
| 3.3.1 Ⅰ、Ⅱ期临床研究结果 | 第22-23页 |
| 3.3.2 国外同类药Ⅲ期临床研究结果 | 第23页 |
| 3.4 给药方案 | 第23-25页 |
| 3.4.1 化疗方案 | 第23-24页 |
| 3.4.2 伴随用药 | 第24页 |
| 3.4.3 给药方法及时间 | 第24-25页 |
| 3.5 试验过程 | 第25-28页 |
| 3.6 疗效评价指标 | 第28页 |
| 3.6.1 主要疗效评价指标 | 第28页 |
| 3.6.2 次要疗效评价指标 | 第28页 |
| 3.7 安全性评价 | 第28-30页 |
| 3.7.1 不良事件的定义 | 第28-29页 |
| 3.7.2 不良事件严重程度判断标准 | 第29页 |
| 3.7.3 不良事件与试验药物关系的判断标准 | 第29-30页 |
| 3.8 统计分析人群和方法 | 第30-31页 |
| 3.8.1 全分析集 | 第30页 |
| 3.8.2 符合方案集 | 第30页 |
| 3.8.3 安全性人群 | 第30页 |
| 3.8.4 统计分析方法 | 第30-31页 |
| 第4章 试验结果分析 | 第31-43页 |
| 4.1 受试者分配、脱落及剔除情况 | 第31页 |
| 4.2 可比性分析 | 第31-34页 |
| 4.3 合并用药结果及分析 | 第34-35页 |
| 4.4 有效性评价 | 第35-38页 |
| 4.4.1 基线时各组ANC值 | 第35页 |
| 4.4.2 主要疗效指标分析 | 第35-36页 |
| 4.4.3 次要疗效指标分析 | 第36-38页 |
| 4.4.4 救援性使用G-CSF | 第38页 |
| 4.4.5 疗效小结 | 第38页 |
| 4.5 安全性分析 | 第38-42页 |
| 4.5.1 第一周期全部不良事件的发生例次 | 第38-41页 |
| 4.5.2 生命体征、体格检查及ECOG评分结果 | 第41-42页 |
| 4.6 最佳剂量的确定 | 第42-43页 |
| 第5章 讨论 | 第43-47页 |
| 全文结论 | 第47-48页 |
| 参考文献 | 第48-51页 |
| 硕士期间发表及待发表论文 | 第51-52页 |
| 致谢 | 第52-53页 |
| 附件 | 第53页 |
