我国医疗器械安全监管现状及对策--以云南省为例
| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-9页 |
| 1 绪论 | 第9-15页 |
| ·研究背景 | 第9-10页 |
| ·研究的目的和意义 | 第10页 |
| ·研究的内容方法思路 | 第10-11页 |
| ·研究内容 | 第10页 |
| ·研究方法 | 第10-11页 |
| ·研究思路 | 第11页 |
| ·文献综述 | 第11-15页 |
| ·政府监管理论方面的研究 | 第11-12页 |
| ·医疗器械安全监管研究 | 第12-15页 |
| 2 医疗器械安全监管的理论基础 | 第15-21页 |
| ·从市场失灵到政府失灵 | 第15-16页 |
| ·政府监管 | 第16-18页 |
| ·政府监管的含义 | 第16-17页 |
| ·政府监管的分类 | 第17-18页 |
| ·医疗器械的政府监管 | 第18-21页 |
| ·医疗器械定义 | 第18页 |
| ·医疗器械的分类 | 第18页 |
| ·医疗器械监管的必要性 | 第18-21页 |
| 3 我国医疗器械安全监管现状 | 第21-28页 |
| ·我国医疗器械产业发展状况 | 第21-23页 |
| ·我国医疗器械安全监管现状 | 第23-28页 |
| ·法规体系 | 第23-24页 |
| ·机构职能 | 第24-26页 |
| ·监管模式 | 第26-28页 |
| 4 我国医疗器械安全监管存在问题——以云南为例 | 第28-39页 |
| ·云南省医疗器械安全监管概况 | 第28-30页 |
| ·产业状况 | 第28-29页 |
| ·监管状况 | 第29-30页 |
| ·我国医疗器械安全监管存在的主要问题 | 第30-39页 |
| ·法规体系不健全导致监管基础薄弱 | 第30-31页 |
| ·机构设置不完善影响监管执行力 | 第31-32页 |
| ·技术支撑体系薄弱致使监管科学性难以发挥 | 第32-34页 |
| ·信息化建设落后影响监管效率 | 第34-35页 |
| ·风险管理机制不健全制约监管系统性 | 第35页 |
| ·监管不均影响监管整体效能 | 第35-37页 |
| ·社会信用体系建设滞后造成社会制约效果不明显 | 第37-38页 |
| ·小型化企业客观加剧监管难度 | 第38-39页 |
| 5 国外医疗器械安全监管现状及启示 | 第39-47页 |
| ·美国医疗器械安全监管现状 | 第39-43页 |
| ·美国医疗器械法规管理 | 第39-40页 |
| ·美国医疗器械监管机构 | 第40-41页 |
| ·美国医疗器械监管技术支持体系 | 第41-42页 |
| ·美国医疗器械监管模式 | 第42-43页 |
| ·比较分析 | 第43-45页 |
| ·启示 | 第45-47页 |
| ·监管法律层次高 | 第45页 |
| ·技术支持体系健全 | 第45页 |
| ·充分利用社会资源 | 第45-46页 |
| ·重视上市后的有效监管 | 第46页 |
| ·风险管理完备 | 第46-47页 |
| 6 我国医疗器械安全监管优化路径策略 | 第47-52页 |
| ·进一步完善医疗器械监管法律法规体系 | 第47-48页 |
| ·加强标准体系建设 | 第48页 |
| ·健全奖惩机制 | 第48-49页 |
| ·优化政策执行系统 | 第49-52页 |
| 结语 | 第52-53页 |
| 参考文献 | 第53-56页 |
| 致谢 | 第56页 |
