| 英汉缩略语名词对照 | 第1-7页 |
| 摘要 | 第7-8页 |
| ABSTRACT | 第8-10页 |
| 前言 | 第10-13页 |
| 1 研究背景和意义 | 第10页 |
| 2 研究目的及研究方法 | 第10-13页 |
| 第一章 我国药物临床试验现状 | 第13-29页 |
| 1 药物临床试验的概述 | 第13-26页 |
| ·药物临床试验的现状 | 第15-18页 |
| ·临床试验的分类及分期 | 第18-20页 |
| ·药物临床试验的部门人员及其工作职责 | 第20-24页 |
| ·临床试验流程分析 | 第24-26页 |
| 2 临床试验应该遵循的原则 | 第26-27页 |
| ·可行性原则 | 第26页 |
| ·可追查原则 | 第26页 |
| ·保密性原则 | 第26页 |
| ·公平性原则 | 第26-27页 |
| 3 药物临床试验质量控制 | 第27-29页 |
| ·国家药监局对试验质量的控制 | 第27页 |
| ·研究者一方对试验的质量控制 | 第27-28页 |
| ·申办者一方对试验的综合管理 | 第28-29页 |
| 第二章 案例分析和国外药物临床试验的比较 | 第29-35页 |
| 1 与药物临床试验有关的经典案例分析 | 第29-31页 |
| ·塔斯基吉梅毒试验 | 第29页 |
| ·磺胺酏剂事件 | 第29页 |
| ·纳粹党进行的人体试验 | 第29-30页 |
| ·沙利度胺事件 | 第30页 |
| ·韩国人参丸事件 | 第30-31页 |
| ·帕克赛尔临床试验 | 第31页 |
| 2 国内外药物临床试验对比情况 | 第31-35页 |
| ·美国药物临床试验情况 | 第31-32页 |
| ·印度药物临床试验情况 | 第32-33页 |
| ·与世界其他各国的综合对比 | 第33-35页 |
| 第三章 药物临床试验中存在的问题 | 第35-44页 |
| 1 试验单位的组织内部管理不完善 | 第35-37页 |
| ·人员结构不合理 | 第35-36页 |
| ·制定的规章制度等管理性体系文件缺乏可操作性和全面性 | 第36页 |
| ·研究机构对临床试验的 GCP 人员培训未予重视 | 第36-37页 |
| ·过快追求临床试验经济效益，忽视试验质量控制的重要性 | 第37页 |
| 2 试验环节中存在的问题 | 第37-42页 |
| ·药品管理 | 第37页 |
| ·数据管理 | 第37-39页 |
| ·档案管理 | 第39-40页 |
| ·受试者知情同意 | 第40-41页 |
| ·受试者招募和筛选 | 第41-42页 |
| 3 伦理方面存在的冲突 | 第42页 |
| ·生命关怀与试验方案的冲突 | 第42页 |
| ·小孩参与临床试验的风险 | 第42页 |
| 4 受试者权益保障 | 第42-43页 |
| ·受试者信息保护 | 第42-43页 |
| ·受试者身体健康 | 第43页 |
| ·受试者补偿 | 第43页 |
| 5 严重不良事件（SAE）的报告和处理 | 第43-44页 |
| 第四章 对当前国内存在的问题进行分析 | 第44-47页 |
| 1 药物临床试验机构工作质量检查重心失衡 | 第44页 |
| 2 各单位对药物临床试验的重视程度不够 | 第44页 |
| 3 控制试验成本，追求试验最大利益 | 第44-45页 |
| 4 违法成本较低 | 第45页 |
| 5 规范化操作意识不强 | 第45页 |
| 6 制度不健全完善 | 第45-47页 |
| 第五章 提出的对策 | 第47-57页 |
| 1 健全科学合理的规章制度 | 第47-54页 |
| ·建立三级指控制度 | 第47-48页 |
| ·制定奖惩制度 | 第48页 |
| ·细化药品管理制度，增强可操作性 | 第48-49页 |
| ·建立严重不良事件处理和报告制度 | 第49-53页 |
| ·知情同意书的规范操作 | 第53页 |
| ·特殊受试者的知情同意处理 | 第53-54页 |
| 2 加强 GCP 培训，形成规范性操作意识 | 第54页 |
| 3 加强药监局对临床试验的监管 | 第54-55页 |
| 4 强化药物临床试验机构办公室的职责 | 第55页 |
| 5 调整药物研发结构，加强儿童药、中医药和创新药的研发 | 第55页 |
| 6 完善受试者权益保护机制 | 第55-56页 |
| 7 建立药物临床试验质量保障体系 | 第56-57页 |
| 参考文献 | 第57-60页 |
| 致谢 | 第60-61页 |
| 攻读学位期间的研究成果及发表的学术论文目录 | 第61-62页 |
