| 摘要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-7页 |
| 1 绪论 | 第7-9页 |
| ·研究背景 | 第7页 |
| ·研究目的及意义 | 第7-8页 |
| ·本文研究创新性 | 第8-9页 |
| 2 文献综述 | 第9-23页 |
| ·质量管理研究文献综述 | 第9-16页 |
| ·质量管理理论发展历程 | 第9-11页 |
| ·国外质量管理研究综述 | 第11-14页 |
| ·国内药品质量管理研究综述 | 第14-16页 |
| ·GMP概述 | 第16-23页 |
| ·GMP概念 | 第16-17页 |
| ·我国GMP发展历程 | 第17-18页 |
| ·新GMP产生背景 | 第18-20页 |
| ·新GMP对药品生产企业的影响 | 第20-23页 |
| 3 CM公司药品质量管理及现状 | 第23-29页 |
| ·公司简介 | 第23页 |
| ·公司药品质量管理中存在的问题 | 第23-25页 |
| ·公司药品质量管理问题原因分析及现有质量管理水平与新GMP的差距 | 第25-29页 |
| ·原因分析 | 第25-27页 |
| ·公司现有药品质量管理水平与新GMP的差距 | 第27-29页 |
| 4 CM公司药品质量管理改进方案 | 第29-39页 |
| ·建立并完善质量管理文化建设 | 第29-31页 |
| ·思想保障---质量文化核心价值观的建立 | 第29-30页 |
| ·人力资源保障——人力资源保障及有效的人员培训 | 第30-31页 |
| ·软件保障——建立健全GMP文件管理制度 | 第31页 |
| ·坚持QbD理论在药品质量管理中的应用 | 第31-33页 |
| ·QbD在产品MX质量管理改进中的应用 | 第32页 |
| ·QbD在产品XMF质量管理改进中的应用 | 第32-33页 |
| ·注重风险管理在药品质量管理过程中的应用 | 第33-35页 |
| ·风险管理在药品质量管理中的意义 | 第33-34页 |
| ·建立质量风险管理体系,制定有效的质量风险预防措施 | 第34-35页 |
| ·加强流通过程中药品质量管理 | 第35-37页 |
| ·基于药品特性选择运输环境 | 第36-37页 |
| ·基于服务质量选择物流单位 | 第37页 |
| ·加强药品售后质量跟踪及不良反应监测 | 第37-39页 |
| ·加强产品售后质量跟踪,建立用户访问制度 | 第37-38页 |
| ·设置专人,加强不良反应监测 | 第38-39页 |
| 5 药品质量管理的延伸 | 第39-44页 |
| ·狭义质量管理理念—符合性质量管理 | 第39页 |
| ·狭义质量管理的缺陷 | 第39页 |
| ·走出狭义质量管理误区—药品质量管理的延伸 | 第39页 |
| ·公司药品质量管理延伸方向 | 第39-44页 |
| ·药品缺陷标准的修订 | 第40-41页 |
| ·积极开展上市后药品临床再评价 | 第41-44页 |
| 6 结论 | 第44-46页 |
| ·主要结论 | 第44-45页 |
| ·有待进一步解决的问题 | 第45-46页 |
| 参考文献 | 第46-48页 |
| 附录 | 第48-50页 |
| 致谢 | 第50页 |