新驴胶补血颗粒治疗气血两虚型月经过少的临床研究
| 中文摘要 | 第1-4页 |
| ABSTRACT | 第4-9页 |
| 缩略语表 | 第9-10页 |
| 引言 | 第10-12页 |
| 1 研究对象 | 第12-17页 |
| ·病例选择 | 第12页 |
| ·诊断标准 | 第12-15页 |
| ·中医月经过少诊断标准 | 第12页 |
| ·中医气血两虚型辨证标准 | 第12-13页 |
| ·症状、体征轻重分级标准 | 第13-15页 |
| ·病情程度分级标准 | 第15页 |
| ·病例纳入标准 | 第15页 |
| ·病例排除标准 | 第15-16页 |
| ·中止试验的标准 | 第16页 |
| ·剔除病例标准 | 第16-17页 |
| ·退出病例(脱落病例)标准 | 第17页 |
| 2 研究方法 | 第17-23页 |
| ·试验方法 | 第17-18页 |
| ·试验设计 | 第17页 |
| ·样本含量 | 第17-18页 |
| ·随机分组方法 | 第18页 |
| ·对照药选择 | 第18页 |
| ·盲法设计 | 第18页 |
| ·治疗方案 | 第18-20页 |
| ·试验药品的名称和规格 | 第19页 |
| ·用药方法 | 第19页 |
| ·疗程 | 第19页 |
| ·合并用药 | 第19页 |
| ·试验药品的管理 | 第19-20页 |
| ·观测项目 | 第20-21页 |
| ·一般资料观察 | 第20页 |
| ·疗效性评价指标 | 第20页 |
| ·安全性评价指标 | 第20-21页 |
| ·疗效判定标准 | 第21-22页 |
| ·月经过少疗效评定标准 | 第21页 |
| ·中医证候疗效评定标准 | 第21-22页 |
| ·不良事件的观察 | 第22-23页 |
| ·不良事件的定义 | 第22页 |
| ·与试验用药品有关的安全性背景资料 | 第22页 |
| ·不良事件的记录 | 第22-23页 |
| ·不良事件严重程度的判定 | 第23页 |
| ·药物因果关系判断 | 第23页 |
| ·临床质量控制 | 第23页 |
| 3 统计分析 | 第23-25页 |
| ·分析数据集 | 第23-24页 |
| ·全分析集(FAS) | 第23-24页 |
| ·疗效评价数据集(PP) | 第24页 |
| ·安全性分析数据集(SS) | 第24页 |
| ·统计分析内容 | 第24页 |
| ·统计分析方法 | 第24-25页 |
| ·统计描述 | 第24-25页 |
| ·统计表达 | 第25页 |
| 4 试验结果 | 第25-29页 |
| ·两组病例分布情况 | 第25页 |
| ·病例可比性分析 | 第25-29页 |
| ·治疗前一般情况 | 第25-27页 |
| ·月经过少相关治疗前情况比较 | 第27-28页 |
| ·病情程度(中医证候积分)治疗前情况比较 | 第28-29页 |
| ·服药依从性分析 | 第29页 |
| 5 疗效分析 | 第29-32页 |
| ·两组治疗后月经过少疗效分析 | 第29-30页 |
| ·月经过少疗效分析 | 第30页 |
| ·月经过少积分比较 | 第30页 |
| ·两组治疗后中医证候疗效分析 | 第30-31页 |
| ·中医证候疗效分析 | 第30-31页 |
| ·中医证候积分比较 | 第31页 |
| ·两组单项证候治疗积分比较 | 第31-32页 |
| ·两组患者月经量的变化比较 | 第32页 |
| 6 安全性分析 | 第32-35页 |
| ·一般项目 | 第32-33页 |
| ·实验室安全性检测指标 | 第33-35页 |
| ·治疗前后三大常规、肝肾功能及心电图的变化 | 第33-34页 |
| ·治疗前后安全性指标变化分析 | 第34-35页 |
| ·试验不良反应情况与试验药物关系 | 第35页 |
| 7 研究结果分析 | 第35-36页 |
| ·疗效总结 | 第35-36页 |
| ·安全性评价 | 第36页 |
| 8 结论 | 第36页 |
| 9 讨论 | 第36-41页 |
| ·中医对气血两虚型月经过少的认识 | 第36-37页 |
| ·月经与气血的关系 | 第36-37页 |
| ·气血两虚型月经过少的病理机制 | 第37页 |
| ·新驴胶补血颗粒的药理探讨 | 第37-40页 |
| ·新驴胶补血颗粒的立方背景及方药分析 | 第38-39页 |
| ·新驴胶补血颗粒的部分药物的现代药理学依据 | 第39-40页 |
| ·新驴胶补血颗粒的提取工艺 | 第40-41页 |
| 10 问题和展望 | 第41-42页 |
| 致谢 | 第42-43页 |
| 参考文献 | 第43-45页 |
| 综述 | 第45-56页 |
| 参考文献 | 第54-56页 |
| 在读期间公开发表的学术论文、专著及科研成果 | 第56页 |
| 参加的课题研究、学术会议及新药临床观察 | 第56-57页 |
