| 目录 | 第5-8页 |
| 缩略语与特殊符号含义表 | 第8-9页 |
| 摘要 | 第9-10页 |
| Abstract | 第10-11页 |
| 第一部分 绪论 | 第12-19页 |
| 1 研究背景 | 第12-13页 |
| 1.1 国内背景 | 第12-13页 |
| 1.2 国外背景 | 第13页 |
| 2 研究对象与研究现状 | 第13-16页 |
| 2.1 研究对象概念辨析 | 第13-14页 |
| 2.2 研究现状分析 | 第14-16页 |
| 2.3 国内外中药相关药物注册制度研究现状评析 | 第16页 |
| 3 研究目的 | 第16页 |
| 4 研究设计与技术路径图 | 第16-18页 |
| 4.1 研究设计介绍 | 第16-17页 |
| 4.2 技术路径图 | 第17-18页 |
| 5 研究方法 | 第18页 |
| 6 本研究的创新点 | 第18-19页 |
| 第二部分 我国中药注册制度纵向比较研究 | 第19-38页 |
| 1 建国以来我国中药注册法律体系形成历程 | 第19-22页 |
| 1.1 中药注册法律体系的探索阶段 | 第19页 |
| 1.2 中药注册法律体系的初步建立阶段 | 第19-20页 |
| 1.3 中药注册法律体系的完善阶段 | 第20-21页 |
| 1.4 2013年《药品注册管理办法》修正案征求意见稿相关条款分析 | 第21-22页 |
| 2 我国中药注册制度的纵向比较分析 | 第22-31页 |
| 2.1 中药新药的含义与注册类别的比较分析 | 第22-24页 |
| 2.2 中药新药临床前研究管理的比较分析 | 第24-25页 |
| 2.3 中药注册程序的比较分析 | 第25-26页 |
| 2.4 中药注册时限的比较分析 | 第26-27页 |
| 2.5 中药注册申报资料相关问题的比较分析 | 第27-31页 |
| 3 我国中药注册制度评析 | 第31-33页 |
| 4 中药注册制度实行现状分析 | 第33-38页 |
| 4.1 2009-2013年中药注册申请量分析 | 第33-34页 |
| 4.2 2009-2013年中药注册批准量分析 | 第34-35页 |
| 4.3 2006-2013年江苏省中药注册相关数据分析 | 第35-38页 |
| 第三部分 中药相关药物注册制度的横向比较研究 | 第38-59页 |
| 1 欧盟传统草药上市制度研究 | 第38-43页 |
| 1.1 欧盟草药的定义与分类 | 第38页 |
| 1.2 欧盟传统草药的监管制度与法律体系 | 第38-39页 |
| 1.3 欧盟传统草药的上市程序 | 第39-42页 |
| 1.4 欧盟传统草药上市制度评析 | 第42-43页 |
| 2 美国植物药注册制度研究 | 第43-46页 |
| 2.1 美国对植物药的定义与分类 | 第43页 |
| 2.2 美国植物药的监管制度与法律体系 | 第43-44页 |
| 2.3 美国植物药的上市程序 | 第44-45页 |
| 2.4 美国植物药注册制度评析 | 第45-46页 |
| 3 澳大利亚草药补充药品上市制度研究 | 第46-49页 |
| 3.1 澳大利亚草药补充药品的定义与分类 | 第46页 |
| 3.2 澳大利亚补充药品的监管制度与法律体系 | 第46页 |
| 3.3 澳大利亚草药补充药品的上市程序 | 第46-48页 |
| 3.4 澳大利亚草药补充药品上市制度评析 | 第48-49页 |
| 4 日本汉方药上市制度研究 | 第49-51页 |
| 4.1 日本汉方药的定义 | 第49页 |
| 4.2 日本汉方药的监管制度与法律体系 | 第49-50页 |
| 4.3 日本汉方药的上市程序 | 第50-51页 |
| 4.4 日本汉方药上市制度评析 | 第51页 |
| 5 香港地区中成药注册上市制度研究 | 第51-53页 |
| 5.1 香港地区中成药的定义与分类 | 第51-52页 |
| 5.2 香港地区中成药的监管制度与法律体系 | 第52页 |
| 5.3 香港地区中成药的上市程序 | 第52页 |
| 5.4 香港地区中成药上市制度评析 | 第52-53页 |
| 6 中药相关药物注册制度的比较分析 | 第53-59页 |
| 6.1 国境外中药相关药物定义及范围比较 | 第53页 |
| 6.2 国内外中药相关药物分类比较 | 第53页 |
| 6.3 国内外中药相关药物注册法律体系的比较 | 第53-54页 |
| 6.4 国内外中药相关药物上市途径比较 | 第54-55页 |
| 6.5 国内外中药相关药物注册程序比较 | 第55-56页 |
| 6.6 国内外中药相关药物技术审评要求比较 | 第56-57页 |
| 6.7 国内外中药相关药物审评权集中程度的比较 | 第57-58页 |
| 6.8 国内外中药相关药物注册时限的比较 | 第58-59页 |
| 第四部分 基于解释结构模型的我国中药注册制度完善分析 | 第59-75页 |
| 1 解释结构模型概念及中药注册影响因素的提出 | 第59-65页 |
| 1.1 解释结构模型的概念及特点 | 第59页 |
| 1.2 解释结构模型影响因素的提出 | 第59-65页 |
| 2 解释结构模型的建立 | 第65-70页 |
| 2.1 邻接矩阵的建立 | 第65-66页 |
| 2.2 可达矩阵的建立 | 第66页 |
| 2.3 可达矩阵的分层解析 | 第66-68页 |
| 2.4 解释结构模型图的建立 | 第68-70页 |
| 3 解释结构模型的分析 | 第70-75页 |
| 3.1 中药注册法制化问题子系统的分层解析 | 第70-71页 |
| 3.2 中药创新能力不足问题子系统的分层解析 | 第71-73页 |
| 3.3 中医药基础理论研究与传统知识保护问题子系统的分层解析 | 第73-75页 |
| 第五部分 结论与建议 | 第75-79页 |
| 1 结论 | 第75页 |
| 2 建议 | 第75-79页 |
| 2.1 推进中药注册法制化的进程 | 第75-77页 |
| 2.2 中药创新机制的建立 | 第77-78页 |
| 2.3 中医药基础理论研究与传统知识保护体系的强化 | 第78页 |
| 2.4 国家中医药扶持政策的转变 | 第78-79页 |
| 第六部分 研究不足与展望 | 第79-80页 |
| 参考文献 | 第80-82页 |
| 附录1：访谈提纲 | 第82-83页 |
| 附录2：专家访谈提纲记录 | 第83-106页 |
| 攻读学位期间论文发表情况 | 第106-107页 |
| 致谢 | 第107页 |
