创新药物TN-101及其制剂的质量研究
| 一、中文摘要 | 第1-9页 |
| 二、ABSTRACT | 第9-11页 |
| 三、前言 | 第11-12页 |
| 四、创新药物TN-101及其制剂的质量研究 | 第12-86页 |
| (一) TN-101质量标准研究 | 第12-56页 |
| 1.性状 | 第12-20页 |
| ·外观 | 第12页 |
| ·结晶性研究 | 第12-15页 |
| ·偏振光显微镜 | 第12-13页 |
| ·差式扫描量热分析(DSC) | 第13-14页 |
| ·X-射线粉末衍射 | 第14-15页 |
| ·引湿性试验 | 第15页 |
| ·溶解度 | 第15页 |
| ·物理常数 | 第15-20页 |
| ·熔点 | 第15-16页 |
| ·DSC测定 | 第15-16页 |
| ·熔点仪测定 | 第16页 |
| ·紫外光谱和吸收特征 | 第16-18页 |
| ·吸收系数 | 第18-19页 |
| ·吸收系数的测定 | 第18页 |
| ·样品的吸收系数的测定 | 第18-19页 |
| ·解离常数的测定 | 第19页 |
| ·油水分配系数的测定 | 第19页 |
| ·粒径和粒度分布 | 第19-20页 |
| 2.鉴别试验 | 第20-22页 |
| ·化学法 | 第20页 |
| ·紫外可见分光光度法 | 第20-21页 |
| ·红外光谱法 | 第21-22页 |
| 3. 检查 | 第22-48页 |
| ·碱度 | 第22-23页 |
| ·乙醇溶液的澄清度与颜色 | 第23页 |
| ·氯化物 | 第23页 |
| ·硫化物 | 第23页 |
| ·硫酸盐 | 第23-24页 |
| ·有关物质 | 第24-40页 |
| ·溶液配制 | 第24-25页 |
| ·波长的选择 | 第25-26页 |
| ·流动相的选择 | 第26-28页 |
| ·峰纯度鉴定 | 第28页 |
| ·耐用性试验 | 第28-29页 |
| ·专属性试验 | 第29-31页 |
| ·杂质检测灵敏度 | 第31页 |
| ·供试品溶液稳定性 | 第31-32页 |
| ·样品的测定 | 第32-33页 |
| ·杂质的鉴定 | 第33-39页 |
| ·杂质A的定性 | 第33-36页 |
| ·杂质B的定性 | 第36-39页 |
| ·杂质A、B的液相定位 | 第39-40页 |
| ·水分 | 第40页 |
| ·干燥失重 | 第40页 |
| ·有机溶剂残留 | 第40-47页 |
| ·色谱条件 | 第41页 |
| ·测定法 | 第41页 |
| ·专属性 | 第41-42页 |
| ·线性考察 | 第42页 |
| ·精密度试验 | 第42页 |
| ·定量限与检测限 | 第42-43页 |
| ·回收率试验 | 第43-45页 |
| ·样品测定 | 第45-47页 |
| ·炽灼残渣 | 第47页 |
| ·重金属 | 第47-48页 |
| ·砷盐 | 第48页 |
| 4.含量测定 | 第48-56页 |
| ·高效液相法 | 第48-52页 |
| ·色谱条件及系统适应性 | 第48页 |
| ·线性考察 | 第48-49页 |
| ·供试品溶液稳定性 | 第49页 |
| ·精密度试验 | 第49-50页 |
| ·重复性试验 | 第50页 |
| ·回收率试验 | 第50-51页 |
| ·检测限 | 第51页 |
| ·样品的测定 | 第51-52页 |
| ·容量法 | 第52-56页 |
| ·溶剂的选择 | 第53页 |
| ·指示剂的选择 | 第53页 |
| ·重复性试验 | 第53-54页 |
| ·准确度试验 | 第54页 |
| ·供试品溶液稳定性 | 第54页 |
| ·样品测定 | 第54-56页 |
| (二) TN-101胶囊质量研究 | 第56-75页 |
| 1.性状 | 第56页 |
| 2.鉴别试验 | 第56-57页 |
| ·HPLC保留时间 | 第56页 |
| ·紫外分光光度法 | 第56-57页 |
| 3.检查 | 第57-72页 |
| ·水分 | 第57页 |
| ·有关物质 | 第57-61页 |
| ·色谱条件及系统适应性 | 第57页 |
| ·专属性试验 | 第57-60页 |
| ·样品测定 | 第60-61页 |
| ·含量均匀度 | 第61-62页 |
| ·色谱条件及系统适应性 | 第61页 |
| ·样品测定 | 第61-62页 |
| ·溶出度 | 第62-72页 |
| ·溶出条件选择 | 第62-65页 |
| ·溶解度试验 | 第62-63页 |
| ·溶出介质选择 | 第63-64页 |
| ·转速、溶出方法及介质体积的选择 | 第64-65页 |
| ·溶出测定方法的确立 | 第65-72页 |
| ·溶出测定法 | 第65页 |
| ·色谱条件及系统适应性 | 第65页 |
| ·线性考察 | 第65-66页 |
| ·专属性 | 第66-68页 |
| ·供试品溶液稳定性 | 第68页 |
| ·精密度试验 | 第68-69页 |
| ·准确度试验 | 第69页 |
| ·滤膜吸附试验 | 第69-70页 |
| ·溶出曲线 | 第70-72页 |
| ·样品溶出度测定 | 第72页 |
| 4.含量 | 第72-75页 |
| ·色谱条件与系统适应性 | 第72页 |
| ·线性考察 | 第72-73页 |
| ·精密度试验 | 第73页 |
| ·重复性试验 | 第73页 |
| ·回收率试验 | 第73-74页 |
| ·供试品溶液稳定性 | 第74页 |
| ·样品测定 | 第74-75页 |
| (三) TN-101质量标准草案及其起草说明 | 第75-82页 |
| (四) TN-101胶囊质量标准草案及其起草说明 | 第82-86页 |
| 五、参考文献 | 第86-87页 |
| 六、综述 | 第87-92页 |
| 参考文献 | 第91-92页 |
| 七、在学期间的课题及发表的论文 | 第92-93页 |
| 八、致谢 | 第93-94页 |
