| 中文摘要 | 第8-11页 |
| ABSTRACT | 第11-13页 |
| 符号说明 | 第14-16页 |
| 前言 | 第16-22页 |
| 第一部分 恩替卡韦新型制剂的处方工艺研究及中试放大 | 第22-33页 |
| 一、材料与仪器 | 第22-23页 |
| 1.1 药品试剂 | 第22-23页 |
| 1.2 实验器材 | 第23页 |
| 1.3 实验仪器 | 第23页 |
| 二、试验方法与结果 | 第23-31页 |
| 2.1 辅料的选择 | 第23-27页 |
| 2.1.1 压片与参数测量 | 第23-25页 |
| 2.1.2 制剂的处方筛选 | 第25-27页 |
| 2.2 实验结果 | 第27-29页 |
| 2.2.1 稀释剂的筛选 | 第27-28页 |
| 2.2.2 崩解剂种类及用量的选择 | 第28页 |
| 2.2.3 润滑剂用量的选择 | 第28-29页 |
| 2.2.4 粘合剂用量的选择 | 第29页 |
| 2.3 新型恩替卡韦片剂的中试放大 | 第29-31页 |
| 2.3.1 中试工艺 | 第30-31页 |
| 2.3.1.1 压片与包衣 | 第31页 |
| 2.3.1.2 包衣液的配制 | 第31页 |
| 2.3.2 中试批次生产 | 第31页 |
| 三、本章小结 | 第31-33页 |
| 第二部分 新型恩替卡韦制剂的药物分析研究 | 第33-57页 |
| 一、材料与仪器 | 第33-34页 |
| 1.1 实验材料 | 第33页 |
| 1.1.1 实验试剂 | 第33页 |
| 1.1.2 实验器材 | 第33页 |
| 1.2 实验仪器 | 第33-34页 |
| 二、实验方法与结果 | 第34-56页 |
| 2.1 方法学 | 第34-40页 |
| 2.1.1 恩替卡韦片剂含量方法学 | 第34-37页 |
| 2.1.2 恩替卡韦片剂溶出度方法学 | 第37-40页 |
| 2.2 方法学验证 | 第40-42页 |
| 2.2.1 含量方法学验证 | 第40-41页 |
| 2.2.1.1 溶液配制 | 第40页 |
| 2.2.1.2 方法学验证 | 第40-41页 |
| 2.2.2 溶出度方法学验证 | 第41-42页 |
| 2.3 实验结果 | 第42-56页 |
| 2.3.1 含量方法学验证结果 | 第42-49页 |
| 2.3.2 恩替卡韦新型制剂的溶出度方法学验证结果 | 第49-53页 |
| 2.3.3 恩替卡韦新型片剂批次分析结果 | 第53-55页 |
| 2.3.4 恩替卡韦新型片剂初步质量标准 | 第55-56页 |
| 三、本章总结 | 第56-57页 |
| 第三部分 新型恩替卡韦制剂的药物动力学研究 | 第57-71页 |
| 一、材料与仪器 | 第58-59页 |
| 1.1 实验试剂 | 第58页 |
| 1.2 实验器材 | 第58页 |
| 1.3 实验仪器 | 第58页 |
| 1.4 实验动物 | 第58-59页 |
| 二、试验方法与结果 | 第59-70页 |
| 2.1 实验方法 | 第59-64页 |
| 2.1.1 标准溶液制备与质控(QC) | 第59页 |
| 2.1.2 样品的前处理: | 第59页 |
| 2.1.3 检测条件的建立 | 第59-60页 |
| 2.1.4 方法学验证 | 第60-62页 |
| 2.1.5 药物代谢动力学研究 | 第62-64页 |
| 2.2 实验结果 | 第64-70页 |
| 2.2.1 方法学验证 | 第64-68页 |
| 2.2.2 药物代谢动力学研究结果 | 第68-70页 |
| 三、本章总结 | 第70-71页 |
| 全文总结 | 第71-73页 |
| 参考文献 | 第73-77页 |
| 致谢 | 第77-78页 |
| 附件 | 第78页 |