| 缩略语表 | 第1-6页 |
| 中文摘要 | 第6-9页 |
| 英文摘要 | 第9-13页 |
| 前言和文献回顾 | 第13页 |
| 1 前言 | 第13-15页 |
| ·研究背景 | 第13-14页 |
| ·内容提要 | 第14-15页 |
| 2 文献回顾 | 第15-25页 |
| ·新药临床研究中安全性评价的概述 | 第15-17页 |
| ·新药临床研究中安全性评价的发展 | 第17-19页 |
| ·新药临床研究中安全性评价的现状 | 第19-22页 |
| ·Poisson分布与负二项分布及回归模型的概念 | 第22-23页 |
| ·SAS软件的GENMOD过程 | 第23-25页 |
| 正文 | 第25-54页 |
| 1 新药临床研究中安全性评价的初步体系 | 第25-37页 |
| ·不良事件 | 第25-30页 |
| ·生命体征 | 第30-31页 |
| ·暴露情况 | 第31-33页 |
| ·实验室数据 | 第33-37页 |
| 2 负二项回归在新药的临床研究安全性评价中的应用 | 第37-51页 |
| ·数据资料 | 第37-38页 |
| ·方法 | 第38页 |
| ·结果 | 第38-47页 |
| ·讨论 | 第47-48页 |
| ·结论 | 第48-51页 |
| 3 新药临床研究中安全性评价存在问题及对策 | 第51-54页 |
| 小结 | 第54-56页 |
| 参考文献 | 第56-60页 |
| 附录 | 第60-81页 |
| 个人简历和研究成果 | 第81-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |