盐酸奥洛他定滴眼液研制及质量标准研究
| 摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-11页 |
| 前言 | 第12-14页 |
| 第一章 盐酸奥洛他定滴眼液的制备工艺研究 | 第14-22页 |
| 1 仪器与试剂 | 第14页 |
| 1.1 仪器与设备 | 第14页 |
| 1.2 试剂 | 第14页 |
| 2 方法与结果 | 第14-21页 |
| 2.1 剂型及规格的确定 | 第14-15页 |
| 2.2 处方依据 | 第15页 |
| 2.3 主药的理化性质 | 第15页 |
| 2.4 辅料各组分的理化性质 | 第15-16页 |
| 2.4.1 苯扎氯铵 | 第15页 |
| 2.4.2 磷酸氢二钠 | 第15页 |
| 2.4.3 氯化钠 | 第15-16页 |
| 2.4.4 盐酸 | 第16页 |
| 2.5 处方评价标准 | 第16页 |
| 2.5.1 性状 | 第16页 |
| 2.5.2 pH值 | 第16页 |
| 2.5.3 无菌检查 | 第16页 |
| 2.6 处方的筛选 | 第16-18页 |
| 2.6.1 辅料常规用量 | 第16-17页 |
| 2.6.2 苯扎氯铵 | 第17页 |
| 2.6.3 磷酸氢二钠 | 第17页 |
| 2.6.4 氯化钠 | 第17页 |
| 2.6.5 0.1mol/l盐酸 | 第17页 |
| 2.6.6 处方的确定 | 第17-18页 |
| 2.7 生产工艺的研究 | 第18-21页 |
| 2.7.1 注射用水用量的选择 | 第18页 |
| 2.7.2 溶解时间的考察 | 第18页 |
| 2.7.3 循环搅拌时间的确定 | 第18-19页 |
| 2.7.4 工艺步骤 | 第19-20页 |
| 2.7.5 工艺流程图 | 第20-21页 |
| 2.8 自制盐酸奥洛他定滴眼液的评价 | 第21页 |
| 2.8.1 性状外观 | 第21页 |
| 2.8.2 pH值 | 第21页 |
| 3 小结与讨论 | 第21-22页 |
| 第二章 盐酸奥洛他定滴眼液的质量标准研究 | 第22-49页 |
| 1 仪器与试药 | 第22-23页 |
| 1.1 仪器 | 第22页 |
| 1.2 试药 | 第22-23页 |
| 2 方法与结果 | 第23-47页 |
| 2.1 性状 | 第23页 |
| 2.2 鉴别 | 第23-24页 |
| 2.3 pH值 | 第24-25页 |
| 2.4 装量 | 第25页 |
| 2.5 可见异物检查 | 第25-26页 |
| 2.6 无菌检查 | 第26页 |
| 2.7 有关物质 | 第26-32页 |
| 2.7.1 色谱条件 | 第26页 |
| 2.7.2 溶液的配制 | 第26-27页 |
| 2.7.3 空白溶剂干扰 | 第27页 |
| 2.7.4 空白辅料干扰 | 第27-28页 |
| 2.7.5 专属性 | 第28-31页 |
| 2.7.6 有关物质的定测定方法 | 第31-32页 |
| 2.8 盐酸奥洛他定含量测定 | 第32-39页 |
| 2.8.1 盐酸奥洛他定检测波长的确定 | 第32页 |
| 2.8.2 色谱条件的选择 | 第32-33页 |
| 2.8.3 专属性试验 | 第33-34页 |
| 2.8.3.1 溶液的配制 | 第33页 |
| 2.8.3.2 方法与结果 | 第33-34页 |
| 2.8.4 定量限 | 第34-35页 |
| 2.8.5 最小检测限 | 第35页 |
| 2.8.6 线性关系考察 | 第35-36页 |
| 2.8.7 精密度试验 | 第36页 |
| 2.8.8 样品溶液的稳定性 | 第36-37页 |
| 2.8.9 回收率 | 第37-38页 |
| 2.8.10 含量测定 | 第38-39页 |
| 2.9 防腐剂 | 第39-45页 |
| 2.9.1 防腐剂的含量限度 | 第39页 |
| 2.9.2 苯扎氯铵含量测定方法学研究 | 第39-45页 |
| 2.9.2.1 检测波长的选择及确定 | 第39页 |
| 2.9.2.2 色谱条件和样品溶液的制备 | 第39-40页 |
| 2.9.2.3 色谱条件的耐用性 | 第40页 |
| 2.9.2.4 空白干扰试验 | 第40-41页 |
| 2.9.2.5 定量限 | 第41-42页 |
| 2.9.2.6 最小检测限 | 第42页 |
| 2.9.2.7 精密度试验 | 第42-43页 |
| 2.9.2.8 样品溶液的稳定性 | 第43页 |
| 2.9.2.9 线性 | 第43-44页 |
| 2.9.2.10 回收率 | 第44-45页 |
| 2.9.3 苯扎氯铵含量测定 | 第45页 |
| 2.10 每剂量主药含量测定 | 第45-47页 |
| 2.10.1 每剂量主药含量(瓶内) | 第46页 |
| 2.10.2 每剂量主药含量(批内) | 第46-47页 |
| 3 小结与讨论 | 第47-49页 |
| 第三章 盐酸奥洛他定滴眼液的稳定性研究 | 第49-57页 |
| 1 仪器与试剂 | 第49-50页 |
| 1.1 仪器 | 第49页 |
| 1.2 试药 | 第49-50页 |
| 2 方法与结果 | 第50-56页 |
| 2.1 影响因素实验 | 第50-52页 |
| 2.1.1 高温试验 | 第50-51页 |
| 2.1.2 高湿试验 | 第51页 |
| 2.1.3 强光照射试验 | 第51-52页 |
| 2.2 加速试验 | 第52-54页 |
| 2.3 长期试验 | 第54-56页 |
| 3 小结与讨论 | 第56-57页 |
| 结语与创新 | 第57-58页 |
| 文献综述 | 第58-63页 |
| 参考文献 | 第63-65页 |
| 发表论文 | 第65-66页 |
| 致谢 | 第66页 |
