盐酸多奈哌齐口腔崩解片研究开发
| 摘要 | 第4-5页 |
| ABSTRACT | 第5-6页 |
| 第1章 绪论 | 第9-22页 |
| 1.1 引言 | 第9-10页 |
| 1.2 盐酸多奈哌齐的性质 | 第10页 |
| 1.3 盐酸多奈哌齐口崩片国内外批准上市情况 | 第10页 |
| 1.4 药品质量源于设计的理念和应用 | 第10-11页 |
| 1.5 QbD的内容 | 第11-19页 |
| 1.6 论文研究的目的和内容 | 第19-22页 |
| 第2章. 原料药与辅料 | 第22-33页 |
| 2.1 原料药 | 第22-26页 |
| 2.2 辅料 | 第26-29页 |
| 2.3 原辅料相容性研究 | 第29-33页 |
| 第3章. 药物配方和工艺的研究与开发 | 第33-87页 |
| 3.1 药物开发风险评估 | 第33-34页 |
| 3.2 生产工艺路线的选择 | 第34-35页 |
| 3.3 药物配方开发 | 第35-42页 |
| 3.4 放大批的生产与研究 | 第42-87页 |
| 第4章. 工艺确认阶段的研究与开发 | 第87-102页 |
| 4.1 展示批风险评估 | 第87页 |
| 4.2 展示批设备对比 | 第87-88页 |
| 4.3 混合研究 | 第88-90页 |
| 4.4 压片研究 | 第90-91页 |
| 4.5 展示批过程取样检测结果 | 第91-100页 |
| 4.6 质量标准与检测结果 | 第100-102页 |
| 第5章. 质量标准研究与确认 | 第102-117页 |
| 5.1 注册批评估 | 第104-115页 |
| 5.2 质量标准与检测结果 | 第115页 |
| 5.3 内包装 | 第115-117页 |
| 第6章 结论与建议 | 第117-120页 |
| 6.1 结论 | 第117-119页 |
| 6.2 创新点 | 第119页 |
| 6.3 展望 | 第119-120页 |
| 参考文献 | 第120-125页 |
| 作者简介及在学期间所取得的科研成果 | 第125页 |
