吉非替尼片处方工艺的研究与评价
| 摘要 | 第5-6页 |
| Abstract | 第6-7页 |
| 前言 | 第8-13页 |
| 1 概述 | 第8-12页 |
| 2 研究内容 | 第12-13页 |
| 第一章 吉非替尼片处方前研究 | 第13-18页 |
| 1 仪器与材料 | 第13页 |
| 1.1 仪器 | 第13页 |
| 1.2 材料 | 第13页 |
| 2 方法与结果 | 第13-16页 |
| 2.1 鉴别 | 第13-15页 |
| 2.2 熔点 | 第15页 |
| 2.3 溶解度 | 第15-16页 |
| 3 讨论 | 第16-18页 |
| 第二章 吉非替尼片质量控制研究 | 第18-34页 |
| 1 仪器与材料 | 第18-19页 |
| 1.1 仪器 | 第18页 |
| 1.2 材料 | 第18-19页 |
| 2 方法与结果 | 第19-31页 |
| 2.1 破坏实验 | 第19-20页 |
| 2.2 氧化杂质的合成及结构确证 | 第20-23页 |
| 2.3 色谱条件考察 | 第23-27页 |
| 2.4 杂质检测方法学验证 | 第27-30页 |
| 2.5 样品测定 | 第30-31页 |
| 3 讨论 | 第31-34页 |
| 3.1 破坏实验 | 第31页 |
| 3.2 杂质合成与结构确证 | 第31-32页 |
| 3.3 杂质检查方法选择 | 第32页 |
| 3.4 色谱条件考察 | 第32-33页 |
| 3.5 样品测定 | 第33-34页 |
| 第三章 吉非替尼片处方工艺研究 | 第34-65页 |
| 1 仪器与材料 | 第34-35页 |
| 1.1 仪器 | 第34页 |
| 1.2 材料 | 第34-35页 |
| 2 方法与结果 | 第35-61页 |
| 2.1 吉非替尼片含量测定 | 第35-37页 |
| 2.2 吉非替尼片溶出度测定 | 第37-44页 |
| 2.3 辅料相容性 | 第44-46页 |
| 2.4 吉非替尼片处方工艺考察 | 第46-61页 |
| 3 讨论 | 第61-65页 |
| 3.1 吉非替尼片含量测定 | 第61-62页 |
| 3.2 吉非替尼片溶出度测定 | 第62-63页 |
| 3.3 辅料相容性 | 第63页 |
| 3.4 吉非替尼片处方工艺考察 | 第63-65页 |
| 第四章 吉非替尼片稳定性研究 | 第65-79页 |
| 1 仪器与材料 | 第65页 |
| 1.1 仪器 | 第65页 |
| 1.2 材料 | 第65页 |
| 2 方法与结果 | 第65-78页 |
| 2.1 吉非替尼片质量标准草案 | 第65-67页 |
| 2.2 影响因素试验 | 第67-71页 |
| 2.3 加速试验 | 第71-74页 |
| 2.4 长期试验 | 第74-78页 |
| 3 讨论 | 第78-79页 |
| 结论与展望 | 第79-80页 |
| 参考文献 | 第80-83页 |
| 附录 攻读学位期间发表的论文 | 第83-84页 |
| 致谢 | 第84页 |
