| 摘要 | 第3-4页 |
| Abstract | 第4-5页 |
| 第一章 文献综述 | 第9-18页 |
| 1.1 药品微生物限度检查的概念 | 第9-10页 |
| 1.2 国内外研究进展 | 第10-12页 |
| 1.2.1 国内研究进展 | 第10-11页 |
| 1.2.2 国外研究进展 | 第11-12页 |
| 1.3 药品微生物限度检查研究背景 | 第12-13页 |
| 1.4 影响药品微生物限度检查的因素分析 | 第13-14页 |
| 1.4.1 检品的影响 | 第13页 |
| 1.4.2 检品中抑菌成分的影响 | 第13-14页 |
| 1.4.3 原料药的影响 | 第14页 |
| 1.5 药品微生物限度检查的技术问题 | 第14-16页 |
| 1.5.1 验证用菌株传代次数 | 第14-15页 |
| 1.5.2 制作菌悬液的注意事项 | 第15页 |
| 1.5.3 验证试验宜采用新鲜原菌液 | 第15页 |
| 1.5.4 黑曲霉菌的影响 | 第15-16页 |
| 1.5.5 验证用培养基的选择 | 第16页 |
| 1.6 实验药品介绍 | 第16-17页 |
| 1.7 本课题研究的内容与意义 | 第17-18页 |
| 第二章 材料与方法 | 第18-27页 |
| 2.1 实验材料 | 第18-20页 |
| 2.1.1 实验药品 | 第18页 |
| 2.1.2 培养基及其制备方法 | 第18-20页 |
| 2.1.3 试验试剂 | 第20页 |
| 2.1.4 实验用菌种 | 第20页 |
| 2.2 仪器与设备 | 第20-21页 |
| 2.3 实验方法 | 第21-23页 |
| 2.3.1 检验量 | 第21页 |
| 2.3.2 供试液的制备 | 第21页 |
| 2.3.3 控制菌的培养方法及菌液制备 | 第21-22页 |
| 2.3.3.1 菌的培养方法 | 第21页 |
| 2.3.3.2 菌液制备 | 第21-22页 |
| 2.3.4 回收率计算公式 | 第22页 |
| 2.3.5 消除药品抑菌活性的试验方法 | 第22-23页 |
| 2.3.5.1 培养基稀释法 | 第22页 |
| 2.3.5.2 薄膜过滤法 | 第22-23页 |
| 2.3.5.3 双薄膜过滤法 | 第23页 |
| 2.4 气滞胃痛颗粒、复方丹参片的微生物限度检查 | 第23-27页 |
| 2.4.1 细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法 | 第23-24页 |
| 2.4.1.1 培养基稀释法计算回收率 | 第23-24页 |
| 2.4.1.2 薄膜过滤法计算复方丹参片回收率 | 第24页 |
| 2.4.1.3 双薄膜过滤法计算复方丹参片及清热解毒类药品回收率 | 第24页 |
| 2.4.2 药品的控制菌检查 | 第24-27页 |
| 2.4.2.1 药品供试液及菌液制备 | 第24-25页 |
| 2.4.2.2 阳性对照试验 | 第25页 |
| 2.4.2.3 阴性对照试验 | 第25页 |
| 2.4.2.4 检测大肠埃希菌 | 第25页 |
| 2.4.2.5 检测大肠菌群 | 第25页 |
| 2.4.2.6 检测沙门菌 | 第25-26页 |
| 2.4.2.7 检测金黄色葡萄球菌 | 第26页 |
| 2.4.2.8 检测白色念珠菌 | 第26-27页 |
| 第三章 结果与讨论 | 第27-41页 |
| 3.1 气滞胃痛颗粒、复方丹参片的微生物限度检查 | 第27-39页 |
| 3.1.1 细菌、霉菌及酵母菌计数验证方法 | 第27-29页 |
| 3.1.2 薄膜过滤法计算复方丹参片回收率 | 第29-31页 |
| 3.1.3 双薄膜过滤法计算复方丹参片及清热解毒类药品回收率 | 第31-32页 |
| 3.1.4 双薄膜过滤法对清热解毒类药品回收率实验验证 | 第32-39页 |
| 3.2 药品的控制菌检查 | 第39-41页 |
| 第四章 结论 | 第41-42页 |
| 参考文献 | 第42-45页 |
| 致谢 | 第45页 |
