辅酶A胶囊、非诺贝特对照治疗高脂血症有效性和安全性的Ⅲb临床研究
| 摘要 | 第1-10页 |
| ABSTRACT | 第10-13页 |
| 1. 前言 | 第13-14页 |
| 2. 研究目的 | 第14-16页 |
| ·试验目的 | 第14页 |
| ·主要疗效终点 | 第14页 |
| ·次要疗效终点 | 第14-15页 |
| ·安全性终点 | 第15-16页 |
| 3. 研究人群 | 第16-18页 |
| ·研究例数 | 第16页 |
| ·纳入标准 | 第16页 |
| ·排除标准 | 第16-18页 |
| 4. 研究药物和治疗 | 第18-20页 |
| ·试验药物 | 第18页 |
| ·对照药品 | 第18页 |
| ·随机过程 | 第18-19页 |
| ·剂量和给药方法 | 第19页 |
| ·药品包装和标签 | 第19页 |
| ·贮存条件 | 第19页 |
| ·伴随治疗 | 第19-20页 |
| 5. 评价项目和观察指标 | 第20-22页 |
| ·疗效评价 | 第20页 |
| ·安全性评价指标 | 第20页 |
| ·观察项目及检测时点 | 第20-22页 |
| 6. 研究计划 | 第22-27页 |
| ·研究流程 | 第22-25页 |
| ·遵守试验方案 | 第25-26页 |
| ·服药的依从性 | 第26页 |
| ·提前终止试验的标准 | 第26页 |
| ·剔除标准 | 第26-27页 |
| 7. 数据管理 | 第27-28页 |
| 8. 统计分析 | 第28-30页 |
| ·样本量的估计 | 第28页 |
| ·疗效分析数据集 | 第28页 |
| ·安全性分析数据集 | 第28页 |
| ·统计分析方法 | 第28-30页 |
| 9. 试验相关事宜 | 第30-34页 |
| ·伦理 | 第30-31页 |
| ·记录 | 第31页 |
| ·质量保证和质量控制 | 第31-32页 |
| ·不良事件报告程序 | 第32-33页 |
| ·保密原则 | 第33-34页 |
| 10.结果分析 | 第34-37页 |
| ·有效性结果分析 | 第34-35页 |
| ·安全性结果分析 | 第35-37页 |
| 11. 结果讨论 | 第37-42页 |
| ·高脂血症的治疗现状和常用药物 | 第37-38页 |
| ·辅酶A的特性 | 第38-39页 |
| ·辅酶A降血脂的相关研究 | 第39-40页 |
| ·展望 | 第40页 |
| ·结论 | 第40-42页 |
| 附表 | 第42-53页 |
| 参考文献 | 第53-58页 |
| 致谢 | 第58-60页 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 | 第60页 |
