我国创新药注册的相关制度探讨
| 摘要 | 第1-6页 |
| ABSTRACT | 第6-7页 |
| 前言 | 第7-9页 |
| 第一章 创新药概念界定 | 第9-13页 |
| ·创新的概念 | 第9页 |
| ·创新性药品的定义 | 第9页 |
| ·创新药的概念 | 第9-10页 |
| ·我国新药分类 | 第10-13页 |
| 第二章 我国新药注册制度 | 第13-23页 |
| ·我国药品注册制度沿革 | 第13-16页 |
| ·我国现行药品注册制度 | 第16-23页 |
| 第三章 我国创新药的现状及问题分析 | 第23-30页 |
| ·我国创新药的现状 | 第23-26页 |
| ·我国创新药研究中存在的问题及分析 | 第26-30页 |
| 第四章 我国创新药注册相关制度分析 | 第30-35页 |
| ·创新药政策导向仍不清晰 | 第30页 |
| ·药品审评机制已不适应创新药 | 第30-31页 |
| ·药品注册法规延续性不够 | 第31-32页 |
| ·缺乏各类核查标准,检查员水平不高 | 第32-33页 |
| ·缺乏有效的风险控制体系 | 第33-35页 |
| 第五章 创新药发展的环境分析 | 第35-39页 |
| ·国家创新药战略规划及"重大新药创制"专项制度 | 第35页 |
| ·我国医药经济发展迅速,企业整体经济实力有所上升 | 第35-36页 |
| ·药品研发全球化 | 第36-37页 |
| ·科技法律逐步完善 | 第37-39页 |
| 第六章 国外新药管理及经验借鉴 | 第39-48页 |
| ·美国的药品管理制度 | 第39-43页 |
| ·欧盟药品管理制度的基本情况 | 第43-45页 |
| ·日本药品管理制度的基本情况 | 第45-47页 |
| ·国外创新药激励机制的启示 | 第47-48页 |
| 第七章 药品注册制度讨论 | 第48-56页 |
| ·建立激励机制体系 | 第48-51页 |
| ·帮促企业发展 | 第51-52页 |
| ·其他注意事项 | 第52-56页 |
| 参考文献 | 第56-58页 |
| 附录一:我国药物临床试验实施中的问题及监管对策 | 第58-63页 |
| 附录二:已发表论文 | 第63-64页 |
| 致谢 | 第64-65页 |
