| 摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-13页 |
| 0 前言 | 第13-14页 |
| 1 文献综述 | 第14-23页 |
| ·多肽合成综述 | 第14-15页 |
| ·液相合成的特点 | 第14页 |
| ·多肽固相合成的特点 | 第14-15页 |
| ·多肽合成 | 第15页 |
| ·多肽质量分析综述 | 第15-21页 |
| ·结构确证 | 第16-18页 |
| ·纯度分析 | 第18-19页 |
| ·杂质分析 | 第19-20页 |
| ·稳定性测定 | 第20页 |
| ·活性测定 | 第20页 |
| ·多肽制剂及分析 | 第20-21页 |
| ·小结 | 第21页 |
| ·本课题的研究思路 | 第21-23页 |
| 2 Hirulog-S 的规模合成 | 第23-33页 |
| ·引言 | 第23页 |
| ·试剂及仪器 | 第23-24页 |
| ·主要原料及试剂 | 第23-24页 |
| ·主要仪器 | 第24页 |
| ·方法与步骤 | 第24-30页 |
| ·带硬脂酸侧链修饰的赖氨酸的合成 | 第24-26页 |
| ·Hirulog-S 的合成 | 第26-28页 |
| ·Hirulog-S 的纯化 | 第28-29页 |
| ·Hirulog-S 粗肽及纯品的分析 | 第29-30页 |
| ·实验结果 | 第30-31页 |
| ·修饰赖氨酸的合成 | 第30页 |
| ·四批Hirulog-S 粗肽的合成 | 第30-31页 |
| ·Hirulog-S 的纯化 | 第31页 |
| ·废液处理 | 第31页 |
| ·讨论 | 第31-32页 |
| ·小结 | 第32-33页 |
| 3 Hirulog-S 原料药的质量研究及稳定性分析 | 第33-56页 |
| ·引言 | 第33页 |
| ·主要仪器及试剂 | 第33-34页 |
| ·主要试剂 | 第33-34页 |
| ·主要仪器 | 第34页 |
| ·Hirulog-S 原料药的质量研究及稳定性分析方法 | 第34-42页 |
| ·理化常数 | 第34-35页 |
| ·鉴别试验 | 第35-36页 |
| ·纯度分析 | 第36-40页 |
| ·含量测定方法的研究 | 第40-41页 |
| ·稳定性研究 | 第41-42页 |
| ·实验结果 | 第42-54页 |
| ·理化常数结果 | 第42-44页 |
| ·鉴别试验结果 | 第44-46页 |
| ·纯度检查结果 | 第46-50页 |
| ·含量测定结果 | 第50-51页 |
| ·Hirulog-S 原料药的稳定性试验结果 | 第51-54页 |
| ·废液处理 | 第54页 |
| ·讨论 | 第54-55页 |
| ·小结 | 第55-56页 |
| 4 Hirulog-S 制剂的质量研究及稳定性分析 | 第56-69页 |
| ·引言 | 第56页 |
| ·主要试剂及仪器 | 第56-57页 |
| ·主要试剂 | 第56-57页 |
| ·主要仪器 | 第57页 |
| ·Hirulog-S 制剂方法 | 第57-58页 |
| ·配方的研究 | 第57页 |
| ·制备工艺 | 第57-58页 |
| ·工艺流程图 | 第58页 |
| ·处方依据 | 第58页 |
| ·Hirulog-S 冻干粉的质量分析方法 | 第58-61页 |
| ·外观性状研究 | 第58页 |
| ·鉴别试验 | 第58-59页 |
| ·配伍稳定性试验 | 第59页 |
| ·渗透压的测定 | 第59页 |
| ·复溶性试验 | 第59页 |
| ·破坏性试验 | 第59-60页 |
| ·有关物质测定 | 第60页 |
| ·含量测定 | 第60-61页 |
| ·Hirulog-S 冻干粉稳定性试验方法 | 第61-62页 |
| ·影响因素试验 | 第61页 |
| ·加速试验 | 第61-62页 |
| ·长期试验 | 第62页 |
| ·结果与讨论 | 第62-68页 |
| ·配方的研究结果 | 第62页 |
| ·外观性状及溶解试验结果 | 第62页 |
| ·鉴别试验结果 | 第62-63页 |
| ·配伍稳定性试验结果与结论 | 第63页 |
| ·渗透压的测定结果 | 第63页 |
| ·复溶性试验结果 | 第63页 |
| ·破坏性试验结果 | 第63-65页 |
| ·有关物质测结果 | 第65页 |
| ·含量测定结果 | 第65-66页 |
| ·稳定性试验结果 | 第66-68页 |
| ·小结 | 第68-69页 |
| 结论 | 第69-70页 |
| Hirulog-S 原料药的质量标准草案 | 第70-72页 |
| Hirulog-S 原料药的检验报告 | 第72-75页 |
| 参考文献 | 第75-81页 |
| 附录 | 第81-88页 |
| 缩略词表 | 第88-89页 |
| 致谢 | 第89-90页 |
| 个人简历 | 第90页 |
| 发表的学术论文 | 第90页 |
