克霉唑阴道片的质量研究
| 中文摘要 | 第8-10页 |
| Abstract | 第10-12页 |
| 英文缩略词表 | 第13-14页 |
| 前言 | 第14-21页 |
| 第一章 克霉唑阴道片基本质量检验分析 | 第21-29页 |
| 1 材料、仪器与试剂 | 第21页 |
| 2 试验方法 | 第21-22页 |
| 3 结果及分析 | 第22-29页 |
| 3.1 总体检验结果 | 第22页 |
| 3.2 重点项目检验结果及分析 | 第22-27页 |
| 3.3 讨论与小结 | 第27-29页 |
| 第二章 克霉唑阴道片的包材及稳定性分析研究 | 第29-35页 |
| 1 不同药品包装材料对样品质量的影响 | 第29-31页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第29页 |
| 1.2 实验方法及结果 | 第29-30页 |
| 1.3 结果分析及讨论 | 第30-31页 |
| 2 稳定性初步研究 | 第31-35页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第31页 |
| 2.2 测定方法的选择 | 第31页 |
| 2.3 测定结果分析与讨论 | 第31-35页 |
| 第三章 克霉唑阴道片的有关物质分析研究 | 第35-46页 |
| 1 克霉唑杂质分析 | 第35-40页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第35页 |
| 1.2 色谱条件 | 第35页 |
| 1.3 系统适用性试验 | 第35-36页 |
| 1.4 未破坏样品杂质分析 | 第36页 |
| 1.5 破坏试验样品杂质分析 | 第36-40页 |
| 2 咪唑测定 | 第40-46页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第40页 |
| 2.2 检测方法的建立 | 第40-43页 |
| 2.3 讨论分析 | 第43-46页 |
| 第四章 克霉唑阴道片的残留溶剂检测研究 | 第46-51页 |
| 1 仪器与试药 | 第46页 |
| 2 色谱条件 | 第46页 |
| 3 方法学验证试验 | 第46-48页 |
| 3.1 线性与范围 | 第46页 |
| 3.2 精密度试验 | 第46-47页 |
| 3.3 准确度试验 | 第47页 |
| 3.4 重复性试验 | 第47页 |
| 3.5 检测限的测定 | 第47-48页 |
| 4 测定方法与结果 | 第48-50页 |
| 4.1 测定法 | 第48页 |
| 4.2 样品的测定 | 第48-50页 |
| 5 结果分析 | 第50-51页 |
| 第五章 克霉唑阴道片辅料检测以及溶出度测定研究 | 第51-63页 |
| 1 辅料对样品质量的影响 | 第51-56页 |
| 1.1 羟丙甲纤维素粘度测定 | 第51-52页 |
| 1.2 乳糖、交联聚维酮水分测定 | 第52-54页 |
| 1.3 交联聚维酮粒径分布测定 | 第54-56页 |
| 1.4 讨论分析 | 第56页 |
| 2 溶出度研究 | 第56-63页 |
| 2.1 仪器与试药 | 第56页 |
| 2.2 溶出测定方法的建立 | 第56-62页 |
| 2.3 结果分析 | 第62-63页 |
| 第六章 克霉唑阴道片的其他研究分析 | 第63-70页 |
| 1 不同企业样品对局部低pH环境的维持和缓冲能力 | 第63-68页 |
| 1.1 仪器与试药 | 第63页 |
| 1.2 测定方法 | 第63页 |
| 1.3 结果及分析 | 第63-64页 |
| 1.4 结论 | 第64-68页 |
| 2 辅助给药工具的微生物学考察 | 第68-70页 |
| 2.1 样品信息 | 第68页 |
| 2.2 检查方法及结果 | 第68-69页 |
| 2.3 结论 | 第69-70页 |
| 全文总结 | 第70-72页 |
| 参考文献 | 第72-76页 |
| 综述 | 第76-83页 |
| 参考文献 | 第81-83页 |
| 致谢 | 第83-84页 |
| 附录 | 第84页 |
