| 中文摘要 | 第4-5页 |
| Abstract | 第5页 |
| 一、引言 | 第8-20页 |
| 1.1 基因毒性杂质 | 第8-13页 |
| 1.1.1 基因毒性杂质定义 | 第8页 |
| 1.1.2 研究基因毒性杂质的重要性 | 第8页 |
| 1.1.3 基因毒性杂质的结构分类 | 第8-10页 |
| 1.1.4 对基因毒性杂质的法规要求及限度 | 第10-12页 |
| 1.1.5 对基因毒性杂质的控制 | 第12-13页 |
| 1.2 吲达帕胺相关信息 | 第13-14页 |
| 1.2.1 一般信息 | 第13-14页 |
| 1.2.2 临床用途及研发现状 | 第14页 |
| 1.3 吲达帕胺生产工艺中所用原料分析 | 第14-19页 |
| 1.3.1 吲达帕胺生产工艺 | 第14-19页 |
| 1.4 结语 | 第19-20页 |
| 二、分析方法开发与设计 | 第20-25页 |
| 2.1 氯化亚砜残留分析方法筛选 | 第20-21页 |
| 2.2 氯磺酸残留分析方法筛选 | 第21-23页 |
| 2.3 苯残留分析方法筛选 | 第23-25页 |
| 三、试验与验证部分 | 第25-74页 |
| 3.1 吲达帕胺中氯化亚砜残留GC测定方法验证报告 | 第25-36页 |
| 3.2 4-氯3磺酰胺基苯甲酸中氯磺酸残留HPIC测定方法验证报告 | 第36-53页 |
| 3.3 吲达帕胺中苯残留HS-GC测定方法验证报告 | 第53-74页 |
| 四、试验结果及结论 | 第74-77页 |
| 4.1 氯化亚砜残留分析方法 | 第74页 |
| 4.2 氯磺酸残留分析方法 | 第74-75页 |
| 4.3 苯残留分析方法 | 第75-77页 |
| 五、全文小结 | 第77-78页 |
| 参考文献 | 第78-81页 |
| 攻读学位期间发表的文章 | 第81-82页 |
| 致谢 | 第82-83页 |
