| 摘要 | 第7-9页 |
| Abstract | 第9-10页 |
| 前言 课题背景及选题意义 | 第11-13页 |
| 第一章 仿制药盐酸胺碘酮片体外质量评价 | 第13-47页 |
| 1.1 性状 | 第13页 |
| 1.2 鉴别 | 第13-15页 |
| 1.2.1 紫外光谱 | 第13-14页 |
| 1.2.2 氯化物鉴别反应 | 第14页 |
| 1.2.3 HPLC法 | 第14-15页 |
| 1.3 片重差异 | 第15-16页 |
| 1.4 硬度和脆碎度 | 第16-17页 |
| 1.5 溶出度 | 第17-33页 |
| 1.5.1 仪器与试药 | 第17页 |
| 1.5.2 方法与结果 | 第17-33页 |
| 1.5.3 小结 | 第33页 |
| 1.6 盐酸胺碘酮片含量测定 | 第33-37页 |
| 1.6.1 仪器与试药 | 第33-34页 |
| 1.6.2 方法与结果 | 第34-37页 |
| 1.7 有关物质含量测定 | 第37-42页 |
| 1.7.1 试剂与材料 | 第38页 |
| 1.7.2 仪器 | 第38页 |
| 1.7.3 色谱条件 | 第38-39页 |
| 1.7.4. 有关物质检查 | 第39-40页 |
| 1.7.5 有关物质含量检查结果 | 第40-41页 |
| 1.7.6 小结 | 第41-42页 |
| 1.8 稳定性研究 | 第42-47页 |
| 1.8.1 影响因素试验 | 第42-47页 |
| 第二章 仿制药盐酸二甲双胍片体内质量评价 | 第47-70页 |
| 2.1 试验目的 | 第47-48页 |
| 2.2 试验材料 | 第48页 |
| 2.2.1 药品与试剂 | 第48页 |
| 2.2.2 动物 | 第48页 |
| 2.2.3 仪器 | 第48页 |
| 2.3 试验方法 | 第48-49页 |
| 2.3.1 色谱条件 | 第48页 |
| 2.3.2 血浆样品处理 | 第48-49页 |
| 2.3.3 标准曲线的制备 | 第49页 |
| 2.4 二甲双胍在Beagle犬血浆中测定方法的建立与验证 | 第49-54页 |
| 2.4.1 方法专属性 | 第49-50页 |
| 2.4.2 标准曲线线性考察 | 第50-51页 |
| 2.4.3 精密度与准确度考察 | 第51-52页 |
| 2.4.4 提取回收率考察 | 第52页 |
| 2.4.5 模拟血浆样品冻融稳定性考察 | 第52-53页 |
| 2.4.6 HPLC方法学小结 | 第53-54页 |
| 2.5 二甲双胍四种制剂在Beagle犬体内的四交叉生物等效性试验 | 第54-66页 |
| 2.5.1 试验方案 | 第54页 |
| 2.5.2 数据处理 | 第54页 |
| 2.5.3 试验结果 | 第54-61页 |
| 2.5.4 生物等效性统计分析方法 | 第61-66页 |
| 2.6. 试验总结 | 第66-67页 |
| 参考文献 | 第67-70页 |
| 附录 | 第70-80页 |
| 附录1 综述 对化学仿制药制剂质量控制研究与评价的概述 | 第70-79页 |
| 1. 仿制药质量评价研究意义与内容 | 第70-71页 |
| 2. 仿制药体外质量评价研究要充分利用体外溶出度试验 | 第71-73页 |
| 3. 仿制药体外质量评价研究要对有关物质进行充分的研究 | 第73-74页 |
| 4. 仿制药体内质量评价研究要进行生物利用度和生物等效性的充分研究 | 第74-75页 |
| 5. 总结 | 第75-77页 |
| 参考文献 | 第77-79页 |
| 附录2 | 第79-80页 |
| 致谢 | 第80-81页 |
