| 摘要 | 第1-7页 |
| Abstract | 第7-9页 |
| 前言 | 第9-13页 |
| 第一章 鲑降钙素及其制剂的杂质研究 | 第13-53页 |
| ·仪器与试药 | 第13-14页 |
| ·仪器 | 第13页 |
| ·试药 | 第13-14页 |
| ·鲑降钙素及其制剂的有关物质检测分析 | 第14-21页 |
| ·鲑降钙素原料药有关物质检测 | 第14-17页 |
| ·鲑降钙素注射液有关物质检测 | 第17-19页 |
| ·注射用粉针有关物质检测 | 第19-20页 |
| ·结果与讨论 | 第20-21页 |
| ·鲑降钙素杂质谱的预测与分析 | 第21-28页 |
| ·鲑降钙素杂质预测 | 第21-23页 |
| ·原料粗品的质谱分析 | 第23-26页 |
| ·结果与讨论 | 第26-28页 |
| ·鲑降钙素注射液降解杂质研究 | 第28-41页 |
| ·加速稳定性考察 | 第28-29页 |
| ·不同 pH 下鲑降钙素水溶液的稳定性及降解情况考察 | 第29-30页 |
| ·降解产物的结构确定 | 第30-39页 |
| ·结果与讨论 | 第39-41页 |
| ·鲑降钙素注射液中其他杂质分析 | 第41-43页 |
| ·其他杂质检测 | 第41页 |
| ·其他杂质来源分析 | 第41-43页 |
| ·结果及讨论 | 第43页 |
| ·降钙素 C 对照品的研制 | 第43-52页 |
| ·结构确证 | 第44-49页 |
| ·理化性质检查 | 第49-51页 |
| ·纯度分析 | 第51-52页 |
| ·含量确定 | 第52页 |
| ·讨论 | 第52页 |
| ·本章小结 | 第52-53页 |
| 第二章 鲑降钙素及其降解杂质的体内外生物活性分析 | 第53-68页 |
| ·仪器与试药 | 第53-54页 |
| ·仪器 | 第53页 |
| ·试剂及材料 | 第53-54页 |
| ·体外活性检测方法的建立及方法学验证 | 第54-61页 |
| ·溶液的配制 | 第54页 |
| ·方法的优化 | 第54页 |
| ·方法的建立 | 第54-56页 |
| ·方法学验证 | 第56-60页 |
| ·结果与讨论 | 第60-61页 |
| ·原料药及降解杂质的体内外活性测定 | 第61-67页 |
| ·体外活性测定 | 第61-63页 |
| ·体内活性测定 | 第63-66页 |
| ·结果分析与讨论 | 第66-67页 |
| ·本章小结 | 第67-68页 |
| 第三章 鲑降钙素制剂的质量分析 | 第68-88页 |
| ·仪器与试药 | 第68-69页 |
| ·仪器 | 第68页 |
| ·试药 | 第68-69页 |
| ·国产及进口鲑降钙素注射液的检测分析 | 第69-75页 |
| ·国内外注射液中杂质的检测 | 第69-70页 |
| ·国内外注射液中高分子聚合物的检测 | 第70-71页 |
| ·国内外注射液含量与体外活性测定 | 第71页 |
| ·注射液稳定性考察 | 第71-73页 |
| ·质量标准中其他项目的检查 | 第73页 |
| ·结果与讨论 | 第73-75页 |
| ·注射用鲑降钙素的检测分析 | 第75-83页 |
| ·杂质的检测分析 | 第75-76页 |
| ·其他项目质量检测 | 第76页 |
| ·鲑降钙素含量测定的验证 | 第76-83页 |
| ·结果与讨论 | 第83页 |
| ·鲑降钙素的吸附性分析 | 第83-86页 |
| ·硅烷化操作步骤 | 第83-85页 |
| ·硅烷化结果的评价 | 第85-86页 |
| ·结果与讨论 | 第86页 |
| ·本章小结 | 第86-88页 |
| 总结 | 第88-89页 |
| 参考文献 | 第89-91页 |
| 综述 | 第91-104页 |
| 参考文献 | 第101-104页 |
| 硕士期间发表的学术论文 | 第104-105页 |
| 致谢 | 第105-106页 |