| 摘要 | 第1-13页 |
| Abstract | 第13-15页 |
| 前言 | 第15-24页 |
| 第一章 尼群地平体外分析方法的建立 | 第24-32页 |
| ·原料与仪器 | 第24页 |
| ·实验方法与结果 | 第24-31页 |
| ·含量测定方法的建立 | 第24-27页 |
| ·最大吸收波长的确定 | 第24-25页 |
| ·线性关系的考察 | 第25页 |
| ·含量测定样品溶液的稳定性 | 第25页 |
| ·回收率试验 | 第25-26页 |
| ·精密度试验 | 第26页 |
| ·含量测定方法 | 第26-27页 |
| ·溶出度测定方法的建立 | 第27-29页 |
| ·最大吸收波长的确定 | 第27页 |
| ·线性关系的考察 | 第27-28页 |
| ·溶出度测定样品溶液的稳定性 | 第28页 |
| ·精密度试验 | 第28页 |
| ·回收率试验 | 第28-29页 |
| ·溶出度测定方法 | 第29页 |
| ·有关物质测定的HPLC方法 | 第29-31页 |
| ·色谱条件 | 第29-30页 |
| ·系统适用性试验 | 第30页 |
| ·有关物质检查测定方法 | 第30-31页 |
| ·讨论与小结 | 第31-32页 |
| ·讨论 | 第31页 |
| ·小结 | 第31-32页 |
| 第二章 尼群地平共研磨混合物的制备 | 第32-55页 |
| ·实验材料 | 第32页 |
| ·原料 | 第32页 |
| ·仪器 | 第32页 |
| ·实验方法 | 第32-34页 |
| ·含量测定方法 | 第33页 |
| ·溶出度测定方法 | 第33页 |
| ·共研磨混合物的制备方法 | 第33-34页 |
| ·共研磨法制备共研磨混合物(Coground Mixture，GM) | 第33页 |
| ·加液共研磨法制备共研磨混合物 | 第33页 |
| ·单独研磨法制备物理混合物(Physica1 Mixture，PM) | 第33-34页 |
| ·实验结果 | 第34-51页 |
| ·处方因素的考察 | 第34-40页 |
| ·不同载体种类对药物溶出的影响 | 第34-40页 |
| ·NTD/L-HPC不同比例对药物溶出的影响 | 第40页 |
| ·工艺因素的影响 | 第40-46页 |
| ·研磨时间对制备共研磨混合物的影响 | 第41-42页 |
| ·不同操作者对制备共研磨混合物的影响 | 第42-43页 |
| ·液体添加剂对制备共研磨混合物的影响 | 第43-44页 |
| ·固体添加剂对制备共研磨混合物的影响 | 第44-46页 |
| ·共研磨混合物处方与工艺的确定 | 第46-48页 |
| ·正交实验设计优化处方和工艺 | 第46-47页 |
| ·工艺重现性考察 | 第47-48页 |
| ·共研磨混合物中药物存在状态的鉴别 | 第48-51页 |
| ·差示扫描量热实验(DSC) | 第48-49页 |
| ·X-射线粉末衍射实验(XRD) | 第49-50页 |
| ·光学显微镜观察 | 第50-51页 |
| ·讨论与小结 | 第51-55页 |
| ·讨论 | 第51-54页 |
| ·共研磨混合物与固体分散体的比较 | 第51-52页 |
| ·共研磨处方和工艺的单因素考察 | 第52-53页 |
| ·药物存在状态的鉴别 | 第53-54页 |
| ·共研磨混合物中药物迅速溶出的机理 | 第54页 |
| ·小结 | 第54-55页 |
| 第三章 尼群地平口腔崩解片的制备及稳定性考察 | 第55-83页 |
| ·实验材料 | 第55-56页 |
| ·原料与试药 | 第55页 |
| ·仪器 | 第55-56页 |
| ·口腔崩解片辅料的筛选 | 第56-60页 |
| ·实验方法 | 第56-57页 |
| ·硬度的测定 | 第56页 |
| ·崩解时间的测定 | 第56页 |
| ·吸水速度的测定 | 第56-57页 |
| ·实验结果 | 第57-60页 |
| ·辅料压缩成形性的考察 | 第57-58页 |
| ·辅料崩解性能的考察 | 第58页 |
| ·崩解剂吸水性能的考察 | 第58-60页 |
| ·辅料的选择 | 第60页 |
| ·口腔崩解片处方筛选 | 第60-75页 |
| ·实验方法 | 第61-62页 |
| ·抗张强度的测定 | 第61页 |
| ·孔隙率的测定 | 第61页 |
| ·崩解时间的测定 | 第61页 |
| ·休止角的测定 | 第61页 |
| ·口感的测定 | 第61-62页 |
| ·脆碎度的测定 | 第62页 |
| ·片剂的制备 | 第62页 |
| ·实验结果 | 第62-75页 |
| ·含微晶纤维素和喷干乳糖的空白口腔崩解片的考察 | 第62-67页 |
| ·含微晶纤维素、喷干乳糖和甘露醇的空白口腔崩解片的考察 | 第67-72页 |
| ·添加崩解剂的口腔崩解片的考察 | 第72-74页 |
| ·口腔崩解片处方的确定 | 第74-75页 |
| ·尼群地平口腔崩解片工艺重现性的考察 | 第75页 |
| ·溶出度试验影响因素考察 | 第75-77页 |
| ·不同pH的溶出介质对药物溶出的影响 | 第75-76页 |
| ·不同溶出测定方法对药物溶出的影响 | 第76页 |
| ·不同转速条件对药物溶出的影响 | 第76-77页 |
| ·尼群地平口腔崩解片稳定性的考察 | 第77-80页 |
| ·考察指标 | 第77页 |
| ·性状 | 第77页 |
| ·崩解时间 | 第77页 |
| ·含量 | 第77页 |
| ·溶出度 | 第77页 |
| ·有关物质 | 第77页 |
| ·实验方法及结果 | 第77-80页 |
| ·影响因素试验 | 第77-79页 |
| ·加速试验 | 第79-80页 |
| ·室温留样试验 | 第80页 |
| ·讨论和小结 | 第80-83页 |
| ·讨论 | 第80-82页 |
| ·口腔崩解片崩解时间的测定 | 第80-81页 |
| ·处方辅料的选择 | 第81-82页 |
| ·小结 | 第82-83页 |
| 第四章 尼群地平口腔崩解片家犬体内药动学的研究 | 第83-93页 |
| ·实验材料 | 第83页 |
| ·药物、试剂与动物 | 第83页 |
| ·仪器 | 第83页 |
| ·实验方法 | 第83-87页 |
| ·给药方案 | 第83-84页 |
| ·样品采集与处理 | 第84页 |
| ·体内分析方法的建立 | 第84-87页 |
| ·色谱条件 | 第84页 |
| ·血浆样品的处理和测定 | 第84-85页 |
| ·方法专属性考察 | 第85页 |
| ·标准曲线的建立 | 第85-86页 |
| ·方法回收率和精密度考察 | 第86页 |
| ·提取回收率 | 第86-87页 |
| ·最低检测限和定量限 | 第87页 |
| ·实验结果 | 第87-91页 |
| ·血药浓度测定结果 | 第87-88页 |
| ·两种制剂平均血药浓度-时间曲线 | 第88页 |
| ·体内数据的处理与分析 | 第88-90页 |
| ·药动学参数的计算 | 第88-89页 |
| ·方差分析 | 第89-90页 |
| ·生物利用度和生物等效性 | 第90-91页 |
| ·相对生物利用度 | 第90-91页 |
| ·生物等效性 | 第91页 |
| ·讨论和小结 | 第91-93页 |
| ·讨论:两制剂体内药动学行为 | 第91-92页 |
| ·小结 | 第92-93页 |
| 全文结论 | 第93-94页 |
| 参考文献 | 第94-100页 |
| 发表文章目录 | 第100-101页 |
| 致谢 | 第101页 |
