| 中文摘要 | 第1-5页 |
| 前言 | 第5-6页 |
| 文献综述 | 第6-22页 |
| 第一部分 中医学对经前期综合征的认识 | 第6-7页 |
| 第二部分 中医治疗经前期综合征的研究进展 | 第7-11页 |
| 第三部分 现代医学对经前期综合征的认识 | 第11-17页 |
| 参考文献 | 第17-22页 |
| 临床试验研究 | 第22-96页 |
| 第一部分 试验目的 | 第22-23页 |
| 第二部分 试验方法 | 第23-30页 |
| 1 研究方案 | 第23-24页 |
| ·随机分组方法 | 第23页 |
| ·盲法的实施 | 第23页 |
| ·治疗药物 | 第23-24页 |
| ·合并用药的规定 | 第24页 |
| ·疗程 | 第24页 |
| ·随访 | 第24页 |
| ·试验病例数及病例分配 | 第24页 |
| 2 受试者的选择 | 第24-25页 |
| ·西医诊断标准 | 第24页 |
| ·中医诊断及证候判定标准 | 第24页 |
| ·中医症状分级及计分方法 | 第24-25页 |
| ·中医证候病情分级标准 | 第25页 |
| ·纳入病例标准 | 第25页 |
| ·排除病例标准 | 第25页 |
| 3 疗效判定标准 | 第25-26页 |
| ·经前期综合征临床疗效判定标准 | 第25-26页 |
| ·中医证候疗效判定标准 | 第26页 |
| ·单项症状、体征疗效判定标准 | 第26页 |
| 4 不良事件观察 | 第26-27页 |
| ·不良事件的记录 | 第26页 |
| ·不良反应严重程度判定标准 | 第26页 |
| ·不良事件与试验药物关系的判断标准 | 第26-27页 |
| ·严重不良事件(SAE) | 第27页 |
| 5 中止临床试验标准 | 第27-28页 |
| 6 受试者退出试验的条件 | 第28页 |
| 7 病例剔除原则 | 第28页 |
| 8 病例脱落标准与处理 | 第28页 |
| 9 数据管理 | 第28-29页 |
| ·研究者填写数据要求 | 第28-29页 |
| ·监查员对试验监查的要求 | 第29页 |
| ·数据库建立及数据录入 | 第29页 |
| ·数据库的锁定 | 第29页 |
| 10 统计学分析 | 第29-30页 |
| ·统计分析数据的选择 | 第29页 |
| ·统计分析 | 第29-30页 |
| 第三部分 试验结果 | 第30-42页 |
| 1 受试者一般资料 | 第30-34页 |
| ·病例入选与临床试验的完成情况 | 第30页 |
| ·入选病例基本资料的比较 | 第30-31页 |
| ·入选病例治疗前症状、体征分级的比较 | 第31-32页 |
| ·入选病例治疗前中医证候积分的比较 | 第32页 |
| ·入选病例治疗前舌象、脉象的比较 | 第32-33页 |
| ·入选病例治疗前月经量、色、质的比较 | 第33页 |
| ·入选病例治疗前月经前后体重变化的比较 | 第33页 |
| ·入选病例治疗前雌二醇、孕酮、催乳素的比较 | 第33页 |
| ·入选病例治疗前黃体期的比较 | 第33-34页 |
| 2 疗效分析 | 第34-39页 |
| ·经前期综合征临床疗效的比较 | 第34页 |
| ·两组中医证候总疗效的比较 | 第34-35页 |
| ·各中心治疗组疗效比较 | 第35页 |
| ·两组病例治疗前、后各项中医症状、体征分级变化的比较 | 第35-37页 |
| ·两组病例治疗前、后中医证候积分变化的比较 | 第37页 |
| ·两组病例治疗后舌象、脉象的比较 | 第37页 |
| ·两组病例治疗后月经量、色、质的比较 | 第37-38页 |
| ·两组病例治疗前、后月经前后体重差值变化的比较 | 第38页 |
| ·两组病例治疗前、后雌二醇、孕酮、催乳素变化的比较 | 第38页 |
| ·两组病例治疗前、后黄体期变化的比较 | 第38-39页 |
| ·两组病例试验药物服用情况 | 第39页 |
| 3 安全性评价 | 第39-42页 |
| ·两组病例治疗前、后实验室指标变化的情况 | 第39-40页 |
| ·不良事件发生情况 | 第40-41页 |
| ·安全性结论 | 第41-42页 |
| 第四部分 试验结论 | 第42-44页 |
| 第五部分 讨论 | 第44-47页 |
| 附件1: 病例报告表 | 第47-62页 |
| 附件2: 监查手册 | 第62-88页 |
| 附件3: 数据管理手册 | 第88-95页 |
| 参考文献 | 第95-96页 |
| 致谢 | 第96-97页 |
| 个人简历 | 第97-98页 |
| 附件4: 发表文章《浅谈合同研究组织对我国制药业的影响》 | 第98-99页 |
