| 中文提要 | 第1-4页 |
| Abstract | 第4-7页 |
| 第一章 绪论 | 第7-18页 |
| ·验证的由来 | 第7-9页 |
| ·验证的术语 | 第9-11页 |
| ·验证的内涵 | 第11-12页 |
| ·验证合格标准的确定 | 第12-15页 |
| ·大容量注射剂的生产工艺验证 | 第15-18页 |
| 第二章 洁净环境确认方案系统化建立的探讨 | 第18-28页 |
| ·引言 | 第18-20页 |
| ·洁净环境确认的概述 | 第18-20页 |
| ·当前国内药厂洁净环境确认/验证的水平 | 第20页 |
| ·空气净化系统及洁净环境确认方案的设计 | 第20-24页 |
| ·空气净化系统安装确认(IQ)所需的文件 | 第20-22页 |
| ·空气净化系统的运行确认 | 第22-24页 |
| ·验证方案的建立、报告及讨论 | 第24-27页 |
| ·某外资大容量注射液工厂空气净化系统综述 | 第24-25页 |
| ·高效空气净化系统及洁净室确认结果 | 第25-27页 |
| ·验证结论及收益分析 | 第27-28页 |
| 第三章 生产工艺验证科学化的研究 | 第28-48页 |
| ·引言 | 第28-29页 |
| ·生产工艺验证的概述 | 第28-29页 |
| ·国内大容量注射剂生产工艺验证的现状 | 第29页 |
| ·大容量注射剂琥珀酰明胶注射液的工艺验证方案设计 | 第29-36页 |
| ·风险考虑 | 第29-30页 |
| ·工艺描述 | 第30-36页 |
| ·生产工艺验证的实施及讨论 | 第36-47页 |
| ·验证批简介 | 第36页 |
| ·验证数据及讨论 | 第36页 |
| ·原料和注射用水检查 | 第36-37页 |
| ·环境监控 | 第37-38页 |
| ·称重及混料 | 第38-39页 |
| ·过滤 | 第39-41页 |
| ·灌装 | 第41-44页 |
| ·灭菌 | 第44-46页 |
| ·包装 | 第46-47页 |
| ·结论 | 第47-48页 |
| 第四章 采用新方法对大容量注射剂实施终端灭菌工艺验证 | 第48-54页 |
| ·引言 | 第48页 |
| ·验证设计 | 第48-50页 |
| ·验证方案 | 第50-51页 |
| ·结果与讨论 | 第51-53页 |
| ·结论 | 第53-54页 |
| 第五章 论文总结 | 第54-55页 |
| 参考文献 | 第55-57页 |
| 在读期间发表或录用的学术论文 | 第57-58页 |
| 致谢 | 第58页 |